Clorotekal 10 mg/ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kloroprokainklorid

Dostupno od:

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, Münster, Njemačka

ATC koda:

N01BA04

INN (International ime):

kloroprokainklorid

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg kloroprokainklorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Sintetica GmbH, Münster, Njemačka Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Villa Guardia (CO), Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-338339613-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-04

Datum autorizacije:

2020-04-07

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CLOROTEKAL 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
kloroprokainklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Clorotekal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Clorotekal
3.
Kako primjenjivati Clorotekal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Clorotekal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CLOROTEKAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Clorotekal sadrži djelatnu tvar koja se zove kloroprokainklorid. To
je lokalni anestetik koji pripada skupini
estera aminobenzoatne kiseline. Clorotekal se koristi za anesteziju
(utrnulost) odreĎenih dijelova tijela i
sprječavanje bolova tijekom kirurškog zahvata.
Clorotekal je indiciran samo u odraslih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CLOROTEKAL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CLOROTEKAL:
-
ako ste alergični na kloroprokainklorid, lijekove iz skupine estera
PABA-e (para-aminobenzoatne
kiseline), druge lokalne anestetike derivate estera ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6),
-
ako imate ozbiljnih problema s provodljivošću srca,
-
ako patite od teške anemije,
-
ako imate opće ili specifične kontraindikacije na način primjene
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Ako patite od navedenog, potrebno je razgovarati sa svojim liječnikom
PRIJE nego što primite ovaj lijek.
-
ako ste ikad imali lošu reakciju na anestetik u prošlosti
-
ako imate znakove kožne infekcije ili upale na predloženom mjestu
primjene injekcije ili u njegovoj
blizini
-
ako patite od sljedećeg:
-
bolesti središnjeg živčanog sustava kao što je meningitis

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Clorotekal 10 mg/ml otopina za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg kloroprokainklorida
1 ampula s 5 ml otopine sadrži 50 mg kloroprokainklorida
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml otopine sadrži 2,8 mg natrija
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina.
pH vrijednost otopine kreće se od 3,0 do 4,0.
Osmolalnost otopine kreće se od 270 do 300 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Spinalna anestezija u odraslih osoba kod kojih planirani kirurški
zahvat neće trajati dulje od 40 minuta.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Oprema, lijekovi i osoblje obučeno za hitne slučajeve, npr.
održavanje prohodnosti dišnih puteva i primjene
kisika, mora biti odmah dostupno, budući da su rijetki slučajevi
teških reakcija, ponekad sa smrtnim
ishodom, zabilježeni nakon primjene lokalnih anestetika, čak i ako
ne postoji preosjetljivost u bolesnikovoj
anamnezi. Nadležni liječnik odgovoran je za poduzimanje mjera
potrebnih za izbjegavanje intravaskularne
injekcije i treba proći temeljitu obuku o hitnoj medicini i
reanimaciji kako bi mogao spriječiti i sanirati
nuspojave i komplikacije postupka.
Doziranje
Doziranje se mora utvrditi na pojedinačnoj osnovi u skladu s
karakteristikama konkretnog slučaja. Prilikom
odreĎivanja doze treba uzeti u obzir bolesnikovo fizičko stanje i
istodobnu primjenu drugih lijekova.
Indikacije koje se odnose na preporučene doze vrijede za odrasle
osobe prosječne visine i težine (približno
70 kg) za postizanje djelotvornog bloka s jednom primjenom. Postoje
velike individualne varijacije u
pogledu
intenziteta
i
trajanja
djelovanja.
Iskustvo
anesteziologa
i
poznavanje
bolesnikovog
općeg
zdravstvenog stanja od ključnog su značaja za utvrĎivanje doze. _ _
H A L M E D
07 - 04 - 2020
O D O B R E N O
2
Sljedeće smjernice primjenjuju se na doziranje:
_ _
_Doziranje u odraslih _
_Produljenje sen