CLOPIXOL ACUPHASE 50 Mg/Ml Solution for Injection

Država: Irska

Jezik: engleski

Izvor: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivni sastojci:

ZUCLOPENTHIXOL ACETATE

Dostupno od:

Lundbeck Limited

INN (International ime):

ZUCLOPENTHIXOL ACETATE

Doziranje:

50 Mg/Ml

Farmaceutski oblik:

Solution for Injection

Tip recepta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Status autorizacije:

Withdrawn

Datum autorizacije:

2014-07-01

Svojstava lijeka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Clopixol Acuphase 50 mg/ml Solution for Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ampoule contains zuclopenthixol acetate 50mg in 1ml of injection fluid.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection (injection)
Clear, yellowish, oil, practically free from particles.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Initial treatment of acute psychoses including mania and exacerbation of chronic psychoses.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults_
Dosage should be individually adjusted according to the condition of the patient.
The dose range would normally be 50-150 mg (1-3 ml) i.m., repeated if necessary, preferably with a time interval of
two or thee days. In a few patients an additional injection may be needed 24 to 48 hours after the first injection.
Zuclopenthixol acetate is not intended for long-term use and duration of treatment should not be more than two weeks.
The maximum accumulated dosage in a course should not exceed 400 mg and the number of injections should not
exceed four.
In the maintenance therapy, treatment should be continued with oral zuclopenthixol or zuclopenthixol decanoate i.m.,
according to the following guidelines:
_1) Change to oral zuclopenthixol_
Two to three days after the last injection of zuclopenthixol acetate a patient who has been treated with 100 mg
zuclopenthixol acetate, should be started at an oral dosage of about 40 mg daily, possibly in divided dosages. If necessary
the dose can be further increased by 10-20 mg every two to three days up to 75 mg daily or more.
_2) Change to zuclopenthixol decanoate_
Concomitantly with the (last) injection of zuclopenthixol acetate (100 mg), 200-400 mg (