Clopixol-Acuphase 50 mg/ml otopina za injekcije

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

zuclopenthixolum

Dostupno od:

Lundbeck Croatia d.o.o., Hektorovićeva ulica 2, Zagreb

ATC koda:

N05AF05

INN (International ime):

zuclopenthixolum

Doziranje:

50 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 50 mg zuklopentiksolacetata

Tip recepta:

na recept, u ljekarni ograničeni recept

Proizveden od:

H. Lundbeck A/S, Valby, Danska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula sa po 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-551044626-01] Urbroj: 381-12-01/14-16-06

Datum autorizacije:

2016-01-29

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CLOPIXOL-ACUPHASE
50 MG/ML, OTOPINA ZA INJEKCIJE
zuklopentiksolacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Clopixol-Acuphase i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Clopixol-Acuphase?
3.
Kako primjenjivati Clopixol-Acuphase?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Clopixol-Acuphase?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CLOPIXOL-ACUPHASE I ZA ŠTO SE KORISTI?
Clopixol-Acuphase sadrži djelatnu tvar zuklopentiksol.
Clopixol-Acuphase pripada grupi lijekova koji se
zovu antipsihotici (zovu ih i neuroleptici).
Ovi lijekovi djeluju na živčane puteve u određenim dijelovima mozga
i pomažu ispraviti određenu
kemijsku neravnotežu u mozgu koja uzrokuje simptome Vaše bolesti.
Clopixol-Acuphase se upotrebljava za početno liječenje akutnih
psihoza uključujući maniju ili pogoršanje
postojećih psihoza.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CLOPIXOL-ACUPHASE?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CLOPIXOL-ACUPHASE:
•
Ako ste alergični na zuklopentiksol ili na bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Obratite se svom liječniku ako mislite da bi mogli biti alergični.
•
Ako se osjećate manje budni nego inače, ako ste omamljeni ili
pospani ili imate teške probleme s
cirkulacijom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Clopixol-Acuphase ako:
•
imate probleme s jetrom, bubrezima i

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Clopixol-Acuphase 50 mg/ml otopina za injekcije.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 50 mg
zuklopentiksolacetata.
Za cijeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, žućkasta uljna otopina, bez prisustva mehaničkih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Početno liječenje akutnih psihoza, uključujući i maniju, i
egzacerbaciju kroničnih psihoza.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Doziranje se mora individualno prilagoditi prema stanju bolesnika.
Raspon doze je obično od 50-150 mg (1-3 ml) i.m. koja se po potrebi
može ponoviti i to po mogućnosti u
vremenskom razmaku od 2 do 3 dana. Kod nekih bolesnika potrebno je
dati dodatnu injekciju i to 24 do
48 sati nakon prve injekcije.
Zuklopentiksolacetat nije namijenjen za dugotrajnu upotrebu, a
trajanje terapije ne smije biti dulje od dva
tjedna. Maksimalna kumulativna doza u jednom ciklusu liječenja ne
smije biti veća od 400 mg, a broj
injekcija ne smije biti veći od četiri.
Tijekom terapije održavanja, liječenje treba nastaviti s oralnim
zuklopentiksolom ili
zuklopentiksoldekanoatom i.m., u skladu s niže navedenim smjernicama:
_1) Prijelaz na oralni zuklopentiksol _
2 do 3 dana nakon zadnje injekcije zuklopentiksolacetata u bolesnika
koji je bio liječen sa 100 mg
zuklopentiksolacetata potrebno je početi uzimati oralnu dozu od oko
40 mg dnevno, po mogućnosti
podijeljeno u dvije doze. Ako je potrebno, doza se može povećavati
za 10-20 mg svaka 2 do 3 dana do
75 mg dnevno ili više.
_2) Prijelaz na zuklopentiksoldekanoat _
Istodobno s (posljednjom) injekcijom zuklopentiksolacetata (100 mg),
potrebno je dati 200-400 mg
(1-2 ml) zuklopentiksoldekanoata 200 mg/ml intramuskularno i to treba
ponavljati svaki drugi tjedan.
Možda će biti potrebne više doze ili kraći intervali.
1/10
H A L M E D 27-10-2016
O D O B R E N O
Zuklopentiksolacetat i zuklopentiksoldekanoat mogu se p