Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrobromide)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotična sredstva
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Preprečevanje atherothrombotic eventsClopidogrel je navedeno v:izobraževanje odraslih bolnikih, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni;za odrasle bolnike, ki trpijo za akutni koronarni sindrom: non-ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA);ST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. Preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov v atrijska fibrillationIn odraslih bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke, niso primerni za zdravljenje z vitaminom K antagonisti (VKA) in ki imajo nizko tveganje krvavitve, clopidogrel je indiciran v kombinaciji s ASA za preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov, vključno z možgansko kap.
Revision: 4
Umaknjeno
2011-06-16
25 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Klopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg 26 PODATKI, KI MORAJJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT (14X1, 28X1, 30X1, 50X1, 84X1, 90X1 ALI 100X1 FILMSKO OBLOŽENE TABLETE) 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLICA ZA PRETISNE OMOTE (14X1, 28X1, 30X1, 50X1, 84X1, 90X1 ALI 100X1 FILMSKO OBLOŽENA TABLETA) 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki bromida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje tudi laktozo in hidrogenirano ricinusovo olje. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14x1 filmsko obložena tableta 28x1 filmsko obložena tableta 30x1 filmsko obložena tableta 50x1 filmsko obložena tableta 84x1 filmsko obložena tableta 90x1 filmsko obložena tableta 100x1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) Pročitajte cijeli dokument
_ _ 1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z DRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki bromida). Pomožne snovi z znanim učinkom : Ena tableta vsebuje 62,16 mg laktoze monohidrata in 10 mg hidrogeniranega ricinusovega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Svetlo roza do roza filmsko obložene tablete v obliki kapsul, ki imajo na eni strani gladko površino, na drugi strani pa vtisnjeno oznako »C75«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov: _ Klopidogrel je indiciran pri: • odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. • odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: - akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen stent po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA – acetylsalicylic acid). - akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje. _Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri atrijski fibrilaciji _ Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke in ki niso primerni za zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ter imajo majhno tveganje za krvavitev, je klopidogrel v kombinaciji z ASA indiciran za preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov, vključno z možgansko kapjo. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje: • Odrasli in starostniki Klopidogrel je treba dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg. Pri bolnikih z akut Pročitajte cijeli dokument