CLOPIDOGREL PENSA 75 MG FILM-COATED TABLETS

Država: Irska

Jezik: engleski

Izvor: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivni sastojci:

CLOPIDOGREL BESILATE

Dostupno od:

Pensa Pharma AB

Doziranje:

75 Milligram

Farmaceutski oblik:

Film Coated Tablet

Datum autorizacije:

2011-08-26

Svojstava lijeka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Clopidogrel Pensa 75 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as clopidogrel besilate).
Excipient with known effect: each tablet contains 2.80 mg of lactose monohydrate
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Pink, round, biconvex, film-coated tablets with '75' embossed on one side and a diameter of approximately 8.3 mm.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days
until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
For further information please refer to section 5.1.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults and elderly_
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
If a dose is missed:
Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at
the regular scheduled time.
For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
_Paediatric population_
The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents under 18 years old have not yet been established.
_Renal impairment_
Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
_Hepatic impairment_
Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Method of administration
For oral use
It may be given with or without food.
IRI