Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
SIGMAR ITALIA S.P.A. - ITALIA
A06AD65
COMBINATII
PULB. PT. SUSP. ORALA
PRF
ALFASIGMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE
9386/2016/01 Cutie cu 8 plicuri (4 plicuri A (mari) + 4 plicuri B (mici)) din hartie-Al-PE care contin pulb. pt. sol. orala, coresp. unei singure cure de tratament
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9386/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLENSIA PULBERE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ Pentru lista substanțelor active vezi pct. 6 CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clensia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clensia 3. Cum să luaţi Clensia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clensia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLENSIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clensia este un medicament pentru intestin cu miros de lamâie verde, disponibil în 8 plicuri cu pulbere orală. Există 4 plicuri A (mari) şi 4 plicuri B (mici ) care urmează să fie dizolvate în apă înainte de utilizare. Luați acest medicament pentru golirea intestinelor, astfel încât acestea să fie pregătite pentru examinare. Clensia acționează pentru a goli conținutul intestinelor, astfel că este de aşteptat să aveţi scaune apoase. Acest medicament este destinat doar adulților. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CLENSIA NU LUAŢI CLENSIA - dacă sunteţi alergic la macrogol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveţi o obstrucţie la nivelul stomacului sau intestinului - dacă aveţi perforație l Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9386/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clensia Pulbere pentru soluţie orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Clensia este disponibilă sub formă de pulbere orală în 2 plicuri separate (A-plicul mare și B-plicul mic) ce se dizolvă împreună în apă și se administrează ca soluție orală. Plicul A (mare) conține următoarele substanțe active: Macrogol 4000 52,500 g Sulfat de sodiu anhidru 3,750 g Simeticonă 0,080 g Plicul B (mic) conține următoarele substanțe active: Citrat de sodiu 1,863 g Acid citric anhidru 0,813 g Clorură de sodiu 0,730 g Clorură de potasiu 0,370 g Concentraţia de electroliţi atunci când 2 plicuri A și 2 plicuri B sunt dizolvate în 1 litru de apă este după cum urmează: Sodiu 168,6 mmol/l Sulfat 52,8 mmol/l Clor 34,9 mmol/l Potasiu 11,2 mmol/l Citrat 21,1 mmol/l Excipient cu efect cunoscut: plicul B conține 0,130 g acesulfam de potasiu. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie orală Pulbere albă până la aproape albă în plicul A. Dimensiunea plicului A este 130 x 165 mm. Pulbere albă până la aproape albă, cu miros de lămâie verde în plicul B. Dimensiunea plicului B este: 60 x 80 mm. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Golirea intestinului înaintea oricăror proceduri clinice care necesită un intestin curat, de exemplu endoscopie intestinală sau examen radiologic. Clensia este indicat la adulți. _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți _ O cură de tratament pentru golirea intestinului la adulți constă în utilizarea a 4 plicuri A și 4 plicuri B dizolvate în 2 litri de apă și administrate apoi pe cale orală. _Copii şi adolescenţi _ Nu se recomandă utilizarea Clensia la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece medicamentul nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă. _ _ _Pacienți cu insuficien Pročitajte cijeli dokument