Clavius 875 mg/125 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

amoksicilin trihidrat kalijev klavulanat

Dostupno od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATC koda:

J01CR02

INN (International ime):

amoksicilin trihidrat kalijev klavulanat

Doziranje:

875 mg + 125 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline, u obliku kalijevog klavulanata

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Hrvatska Laboratorio Reig Jofre S.A., Toledo, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-437884415-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-05

Datum autorizacije:

2020-02-21

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
CLAVIUS 875 MG / 125 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
_amoksicilin, klavulanska kiselina _
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Clavius i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Clavius?
3.
Kako uzimati Clavius?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Clavius?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE CLAVIUS I ZA ŠTO SE KORISTI?
Clavius je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje
uzrokuju infekcije. Sadrži dva
različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina.
Amoksicilin pripada skupini
lijekova koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može
biti zaustavljeno (postanu
neaktivni). Druga djelatna komponenta lijeka Clavius (klavulanska
kiselina) sprječava da se tako
nešto dogodi.
Clavius tablete koriste se u odraslih i djece za liječenje sljedećih
infekcija:
-
infekcije srednjeg uha i sinusa
-
infekcije dišnog sustava
-
infekcije mokraćnog sustava
-
infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni
-
infekcije kostiju i zglobova.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI CLAVIUS?
NEMOJTE UZIMATI CLAVIUS:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku
kiselinu, peniciline ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju
preosjetljivosti) na bilo koji drugi
antibiotik; ovo može uključivati kožni osip ili ot

Svojstava lijeka

1
Sažetak opisa svojstava lijeka
1. NAZIV LIJEKA
CLAVIUS 875 mg / 125 mg filmom obložene tablete
_ _
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 875 mg amoksicilina u obliku
amoksicilin trihidrata i
125 mg klavulanske kiseline, u obliku kalijevog klavulanata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1_._
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela do gotovo bijela, ovalna filmom obložena tableta, dimenzije
21x10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Clavius 875 mg / 125 mg filmom obložene tablete namijenjene su za
liječenje sljedećih
infekcija u odraslih i djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):

akutnog bakterijskog sinusitisa (odgovarajuće dijagnosticiranog)

akutne upale srednjeg uha

akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće
dijagnosticiranih)

izvanbolnički stečene upale pluća

cistitisa

pijelonefritisa

infekcija kože ili mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza
životinja, teškog zubnog
apscesa sa širećim celulitisom

infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih
lijekova.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline
osim kada su doze
navedene kao zasebne komponente.
Za odabir doze lijeka Clavius za liječenje pojedinačne infekcije
treba uzeti u obzir:
- očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na
antibakterijske agense (vidjeti dio
4.4)
- težinu i mjesto infekcije
- dob, težinu i bubrežnu funkciju bolesnika, kao što je prikazano
ispod.
H A L M E D
21 - 02 - 2020
O D O B R E N O
2
Prema potrebi treba razmotriti i upotrebu drugih oblika i doza
amoksicilina i klavulanske
kiseline (npr. onih koji osiguravaju više doze amoksicilina i/ili
druge omjere amoksicilina
u odnosu na klavulansku kiselinu) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Za odrasle i djecu ≥ 40 kg tjelesne težine ovaj oblik lijeka
Clavius osigurava ukupnu