Država: Belgija
Jezik: francuski
Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tétraxétan 202,46 mg/ml; Oxyde de Gadolinium 90,62 mg/ml; Méglumine de Gadotérate - Eq. Acide Gadotérique 279,3 mg/ml
GE Healthcare a.s.
V08CA02
Gadoterate Meglumine; Tetraxetan; Gadolinium Oxide
0,5 mmol/ml
Solution injectable en seringue préremplie
Méglumine de Gadotérate; Tétraxétan 202.46 mg/ml; Oxyde de Gadolinium 90.62 mg/ml
Voie intraveineuse
Gadoteric Acid
CTI code: 517866-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3678349 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517866-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2017-10-17
Clariscan PIL fr Sept 2023 1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUTION INJECTABLE CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE ACIDE GADOTÉRIQUE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre radiologue ou votre pharmacien. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre radiologue ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Clariscan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Clariscan 3. Comment utiliser Clariscan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Clariscan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CLARISCAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE CLARISCAN Clariscan contient la substance active acide gadotérique. Il appartient à un groupe appelé « produits de contraste » utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM). DANS QUELS CAS CLARISCAN EST-IL UTILISÉ Clariscan est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM. Adulte et enfant et adolescent (0 à 18 ans) : - IRM du système nerveux central dont défauts (lésions) du cerveau, de la moelle épinière, et des tissus avoisinants Adulte et enfant et adolescent (6 mois à 18 ans) : - IRM du corps entier dont défauts (lésions) Adulte uniquement : - Angiographie par résonance magnétique dont défauts (lésions) ou rétrécissements (sténoses) des artères, sauf les artères coronaires. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. COMMENT FONCTIONNE CLARISCAN Clariscan rend la lecture des images obtenues par IRM Pročitajte cijeli dokument
Clariscan RCP Sept 2023 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Clariscan 0,5 mmol/ml, solution injectable Clariscan 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution injectable contient 279,3 mg acide gadotérique* (sous forme de gadotérate de méglumine) équivalent à 0,5 mmol. Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg Oxyde de gadolinium 90,62 mg *Acide gadotérique : complexe de gadolinium 1,4,7,10 tétra-azacyclododécane N,N’,N”,N’’’ tétra- acétique (tetraxetan (DOTA)). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution injectable en seringue préremplie. Solution limpide, incolore à jaune pâle. Concentration de la solution 279,3 mg/ml équivalent à 0,5 mmol/ml Osmolalité à 37°C 1350 mOsm.kg -1 Viscosité à 20°C 3.0 mPa.s Viscosité à 37°C 2.1 mPa.s pH de la solution 6,5 – 8,0 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Clariscan ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste. Clariscan est un produit de contraste indiqué pour le rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour une meilleure visualisation/délimitation. Adulte et population pédiatrique (0 à 18 ans) - lésions cérébrales, médullaires et des tissus avoisinants - IRM du corps entier (voir rubrique 4.2) L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois. Uniquement chez l’adulte - lésions ou sténoses des artères non coronaires (angiographie par RM) Clariscan RCP Sept 2023 2 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ce médicament doit être administré seulement par des professionnels de santé formés possédant une expertise technique dans la pratique et l’interprétation de l’IRM rehaussée par Pročitajte cijeli dokument