CLARISCAN 0,5 mmol/1 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

gadoterična kiselina

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

V08CA02

INN (International ime):

gadoterična kiselina

Doziranje:

0,5 mmol/1 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

1 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži: 279,3 mg gadoteratne kiseline (u obliku gadoterat meglumina) što odgovara 0,5 mmol

Jedinice u paketu:

10 napunjenih injekcionih štrcaljki sa po 10 ml otopine za injekciju,u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

GE HEALTHCARE AS

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-11-09

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
CLARISCAN
0,5 mmol/mL otopina za injekciju
0,5 mmol/mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Gadoteratna kiselina
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili radiologu

Ako
primijetite
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
potrebno
je
obavijestiti
ljekara,
radiologa
ili
farmaceuta. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Clariscan i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati Clariscan
3.
Kako ćete primiti Clariscan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Clariscan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Šta je Clariscan i za šta se koristi
Clariscan je dijagnostičko sredstvo za primjenu u odraslih i djece.
Pripada skupini kontrastnih
sredstava koja se koriste za pretragu magnetskom rezonancijom (engl.
magnetic resonance imaging
,
MRI).
Clariscan se koristi za pojačanje kontrasta prikaza dobivenih putem
MRI pretraga. Ovo pojačanje
kontrasta omogućuje bolju vizualizaciju i ocrtavanje:

oštećenja (lezija) u mozgu, kičmi i okolnim tkivima

oštećenja (lezija) u jetri, bubrezima, gušterači, zdjelici,
plućima, srcu, dojkama i mišićno-
koštanom sustavu

oštećenja (lezija) ili suženja (stenoza) arterija, osim srčanih
arterija (samo kod odraslih)
Ovaj lijek se koristi u dijagnostičke svrhe.
2.
Šta morate znati prije nego Vam bude primijenjen Clariscan
Clariscan Vam NE SMIJE biti primijenjen:

ako ste alergični na gadoteratnu kiselinu ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na lijekove koji sadrže gadolinij ili druga
kontrastna sredstva koja se koriste
za snimanje MR-om.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili radiologu ako se sljedeće odnosi na Vas:

Već ste

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
CLARISCAN
0,5 mmol/mL otopina za injekciju
0,5 mmol/mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Gadoteratna kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL otopine za injekciju sadrži 279,3 mg gadoteratne kiseline u
obliku megluminske soli što
odgovara 0,5 mmol/ml
Za cijeli popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina.
Osmolalnost
1350 mOsm.kg
-1
Viskozitet na 20 °C
3,2 mPa.s
Viskozitet na 37 °C
2,0 mPa.s
pH
6,5 do 8,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapeutske indikacije
Ovaj lijek koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe.
Clariscan se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije
neophodne i ne mogu se dobiti
magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta.
Odrasli i pedijatrijska populacija (
0-18 godina
)
Pojačanje
kontrasta
prikaza
dobivenih
magnetskom
rezonancijom
(MR),
što
omogućuje
bolju
vizualizaciju i ocrtavanje:

MR prikaza centralnog nervnog sistema (CNS) uključujući lezije u
mozgu, kičmi i okolnim
tkivima

MR prikaza cijelog tijela uključujući lezije u jetri, bubrezima,
gušterači, zdjelici, plućima, srcu,
dojkama i mišićno-koštanom sistemu.
Odrasli
Pojačanje
kontrasta
prikaza
dobivenih
magnetskom
rezonancijom
(MR),
što
omogućuje
bolju
vizualizaciju i ocrtavanje:

MR prikaza krvnih žila uključujući lezije ili stenoze ne-koronarnih
arterija
2
4.2
Doziranje i naČin primjene
Ovaj lijek smije primjenjivati samo stručno medicinsko osoblje s
iskustvom u provođenju i interpretaciji
magnetske rezonancije (MR) pojačane gadolinijem.
Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno
pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe.
Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona
ne smije biti viša od preporučene
doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu.
Doziranje
Odrasli
Magnetska rezonancija mozga i kičme
Preporučena doza iznosi