CLARISCAN 0,5 mmol/1 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

gadoterična kiselina

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

V08CA02

INN (International ime):

gadoterična kiselina

Doziranje:

0,5 mmol/1 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 279,3 mg gadoteratne kiseline (u obliku gadoterat meglumina) što odgovara 0,5 mmol

Jedinice u paketu:

Štrcaljke su pakovane u pojedinačna sekundarna pakovanja (15 ml), a potom se 10 pojedinačnih pakovanja pakuje u 1 kartonsku kut

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

GE Healthcare AS

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-12-23

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili. Pročitajte poglavlje 4 da biste
znali kako da prijavite neželjene reakcije.
Clariscan 0,5 mmol/mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Gadoteratna kiselina
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
● Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
● Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, radiologu
ili farmaceutu.
● Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, radiologa ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1. Šta je Clariscan i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete primati Clariscan
3. Kako ćete primiti Clariscan
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Clariscan
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Šta je Clariscan i za šta se koristi
Šta je Clariscan
Clariscan sadrži aktivnu supstancu gadoteratnu kiselinu. Pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
“kontrastna sredstva”, a koriste se za pretragu magnetskom
rezonancijom (MR).
Za šta se Clariscan koristi
Clariscan se koristi za pojačanje kontrasta prikaza dobivenih putem
MR pretrage.
Kod odraslih i kod djece i adolescenata od 0-18 godina starosti:
- snimanje MR-om centralnog nervnog sistema uključujući defekte
(lezije) mozga, kralježnice i okolnih
tkiva
Kod odraslih i kod djece i adolescenata od 6 mjeseci do 18 godina
starosti:
- snimanje MR-om cijelog tijela uključujući defekte (lezije) u
jetri, bubrezima, gušterači, zdjelici, plućima,
srcu, dojkama i mišićno-koštanom sistemu
Samo kod odraslih:
- MR angiografija uključujući defekte (lezije) ili suženja
(stenoze) arterija, osim srčanih arterija.

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Clariscan 0,5 mmol/mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL otopine za injekciju sadrži 279,3 mg gadoteratne kiseline*(u
obliku gadoterat meglumina) što
odgovara 0,5 mmol
Tetraksetana (DOTA)
202,46 mg
Gadolinijevog oksida
90,62 mg
* Gadoteratna kiselina: gadolinijev kompleks s 1,4,7,10
tetraazaciklododekan N,N’,N”,N’’’ tetraacetatnom
kiselinom (tetraksetan (DOTA))
Za cijeli popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina.
Koncentracija kontrastnog sredstva
279,3 mg/mL
što odgovara 0,5 mmol/mL
Osmolalnost na 37 °C
1350 mOsm·kg
-1
Viskoznost na 20 °C
3,0 mPa·s
Viskoznost na 37 °C
2,1 mPa·s
pH vrijednost
6,5 – 8,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapeutske indikacije
Ovaj lijek koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe.
Clariscan je kontrastno sredstvo za pojačanje prikaza kod pretrage
magnetskom rezonancijom (MR) za
uspješniju vizualizaciju/ ocrtavanje.
Odrasla populacija i pedijatrijska populacija (0-18 godina):
- lezije mozga, kralježnice i okolnih tkiva
2
- snimanje magnetskom rezonancijom (MR) cijelog tijela (vidjeti dio
4.2), uklučujući lezije u jetri, bubrezima,
gušterači, zdjelici, plućima, srcu, dojkama i mišićno-koštanom
sistemu.
Samo za odrasle:
- snimanje magnetskom rezonancijom (MR) krvnih žila uključujući
lezije ili stenoze nekoronarnih arterija
(MR angiografija).
Ne preporučuje se primjena za magnetsku rezonanciju cijelog tijela
kod djece mlađe od 6 mjeseci.
Ne preporučuje se primjena za angiografiju kod djece mlađe od