Cisplatin Teva 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Cisplatin

Dostupno od:

TEVA GmbH (3086597)

ATC koda:

L01XA01

INN (International ime):

Cisplatin

Farmaceutski oblik:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sastav:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 1 Milligramm

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2010-01-22

Uputa o lijeku

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_CISPLATIN TEVA_
_®_
_ 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
Cisplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Cisplatin Teva_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Cisplatin Teva_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Cisplatin Teva_
_®_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Cisplatin Teva_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _CISPLATIN TEVA_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika,
die zur Krebsbehandlung
eingesetzt werden. Cisplatin kann alleine verwendet werden, es wird
dennoch meist in Kombination
mit anderen Zytostatika eingesetzt.
WOFÜR WIRD DAS ARZNEIMITTEL ANGEWENDET?
Cisplatin kann Körperzellen zerstören, die bestimmte Krebsarten
hervorrufen können (Hodentumor,
Eierstocktumor, Blasentumor, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und
Halsbereich, Lungenkrebs und bei
Gebärmutterhalskrebs in Kombination mit einer Strahlentherapie).
Ihr Arzt kann Ihnen weitere Auskünfte erteilen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _CISPLATIN TEVA_
_®_ BEACHTEN?
_CISPLATIN TEVA_
_®_ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Cisplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen andere platinhaltige Arzneimittel sind
-
wen

Svojstava lijeka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Cisplatin Teva_
®
1 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Cisplatin Teva_
®
1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1
mg Cisplatin pro
ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Lösung enthält 3,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, hellgelbe Lösung ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Cisplatin Teva_
®
wird angewendet zur Behandlung des:
-
fortgeschrittenen oder metastasierten Hodenkarzinoms
-
fortgeschrittenen oder metastasierten Ovarialkarzinoms
-
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
-
fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms im Kopf-
und Halsbereich
-
fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinoms
-
fortgeschrittenen oder metastasierten kleinzelligen
Bronchialkarzinoms.
Cisplatin wird angewendet in Kombination mit einer Strahlentherapie
zur Behandlung des
Zervixkarzinoms.
Cisplatin kann als Mono- oder Kombinationstherapie angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Cisplatin Teva_
®
1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist vor der
Anwendung zu
verdünnen. Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der
Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
_Erwachsene und Kinder _
Die Cisplatin-Dosis ist abhängig von der Grunderkrankung, der zu
erwartenden Reaktion und ob
Cisplatin als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie
angewendet wird. Die
Dosierungshinweise gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Für die Monotherapie
werden die beiden folgenden Dosierungsregime empfohlen:
-
Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m² Körperoberfläche alle 3 bis 4
Wochen
2
-
15 bis 20 mg/m² pro Tag über fünf Tage alle 3 bis 4 Wochen.
Wird Cisplatin im Rahmen einer Kombinationschemother