CISPLATIN Pfizer 50 mg/50 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

cisplatine

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o.

ATC koda:

L01XA01

INN (International ime):

cisplatin

Doziranje:

50 mg/50 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

50 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 50 mg cisplatina

Jedinice u paketu:

1 bočica od 50 ml koncentrata za rastvor za infuziju

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-11-04

Uputa o lijeku

_DIN: CISPLATIN PFIZER PIL_006_18.04.19._
1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
CISPLATIN PFIZER
1mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
cisplatin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je lijek CISPLATIN PFIZER i za što se koristi?
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek CISPLATIN PFIZER
3.
Kako uzimati lijek CISPLATIN PFIZER?
4.
MoguĆe nuspojave
5.
Kako Čuvati lijek CISPLATIN PFIZER?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek CISPLATIN PFIZER i za što se koristi?
Cisplatin je antineoplastični lijek iz grupe spojeva platine.
Cisplatin je koncentrat za rastvor za
infuziju. 1 ml rastvora sadrži 1mg cisplatina.
Cisplatin
Pfizer
1
mg/ml
koncentrat
za
rastvor
za
infuziju
može
se
primjenjivati
sam
ili
u
kombinaciji s drugim hemoterapijskim lijekovima u liječenju:

blagog
do
umjerenog
metastatskog
neseminovanog
karcinoma
germinativnih
ćelija
testisa

refraktornog karcinoma jajnika u uznapredovaloj fazi

refraktornog karcinoma mokraćnog mjehura u uznapredovaloj fazi

refraktornog karcinoma pločastih ćelija glave i vrata
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek CISPLATIN PFIZER
Pažljivo pročitajte sljedeću listu da vidite odnosi li se nešto od
navedenog na Vas. Ako
niste
sigurni, upitajte Vaše ljekara.
Nemojte uzimati lijek CISPLATIN PFIZER ako:
•
imate oštećenje bubrega
•
imate poremećaj sluha
•
imate depresiju koštane srži
•
ste trudni ili dojite
•
ste alergični (preosjetljivi) na cisplatin ili na druge lijekove koji
sadrže platinu.

Budite oprezni s lijekom CISPLATIN PFIZER
Obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije
nego uzmete Cisplatin Pfizer.
Nakon primjene

Svojstava lijeka

_DIN: CISPLATIN PFIZER SPC_006_18.04.19._
1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
CISPLATIN PFIZER
1 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
cisplatin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 10ml sadrži: cisplatin 10mg (1mg/ml)
Jedna bočica od 50ml sadrži: cisplatin 50mg (1mg/ml)
Bočica od 10 ml sadrži 1,5 mmol (ili 34,5 mg) natrijuma.
Bočica od 50 ml sadrži 7,7 mmol (ili 177,1 mg) natrijuma.
Za pomoćne supstance vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Cisplatin
Pfizer
1
mg/ml
koncentrat
za
rastvor
za
infuziju
može
se
primjenjivati
sam
ili
u
kombinaciji s drugim hemoterapijskim lijekovima u liječenju:
-
metastatskog neseminovanog karcinoma germinativnih ćelija testisa
-
refraktornog karcinoma ovarijuma u uznapredovaloj fazi
-
refraktornog karcinoma mokraćnog mjehura u uznapredovaloj fazi,
-
refraktornog karcinoma pločastih ćelija glave i vrata.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Monoterapija kod djece i odraslih
UobiČajene doze i sheme doziranja:
50-100 mg/m² kao jednokratna iv. infuzija u trajanju od 6-8 sati,
svake 3-4 sedmice; ili spora iv.
infuzija od 15-20 mg/m²/dan tokom 5 dana, svake 3-4 nedelje.
Kod bolesnika s depresijom funkcije koštane srži dozu treba
smanjiti.
Kombinovana terapija
Cisplatin se obično primjenjuje u kombinaciji sa sljedećim
citotoksičnim lijekovima:
terapija karcinoma testisa:
vinblastin, bleomicin, aktinomicin D;
terapija karcinoma jajnika:
ciklofosfamid, doksorubicin, heksametilmelamin, 5-fluorouracil;
terapija karcinoma glave i vrata:
bleomicin, metotreksat.
Naknadna terapija cisplatinom
_DIN: CISPLATIN PFIZER SPC_006_18.04.19._
2
Ponovljenu terapiju cisplatinom ne treba primjenjivati:

sve dok je nivo serumskog kreatinina iznad 140

mol/l i/ili dok je nivo ureje u plazmi iznad 9
mmol/l
te

dok broj ćelija u krvi ne dostigne prihvatljiv nivo (trombociti
najmanje 100 000/mm³, leukociti
najmanje 4