CISPLATIN EBEWE 1MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

4309 CISPLATINA

Dostupno od:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach Array

ATC koda:

L01XA01

INN (International ime):

4309 CISPLATINA

Doziranje:

1MG/ML

Farmaceutski oblik:

Koncentrát pro infuzní roztok

Administracija rute:

Intravenózní podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

CISPLATINA

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0189991 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189992 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189990 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2014-05-14

Uputa o lijeku

1/8
SP.ZN. SUKLS80121/2022
A K SP.ZN. SUKLS65289/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
CISPLATIN EBEWE 1 MG/ML
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
cisplatina
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cisplatin Ebewe a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisplatin
Ebewe používat
3.
Jak se přípravek Cisplatin Ebewe používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cisplatin Ebewe uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CISPLATIN EBEWE A K
Č
E
MU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cisplatin Ebewe obsahuje léčivou látku cisplatinu,
která patří mezi cytostatika
(přípravky k léčbě nádorů), sloučeniny platiny.
Používá se ke zmírnění obtíží a pomocné léčbě
malobuněčného a nemalobuněčného
bronchogenního karcinomu (rakoviny plic), rakoviny varlat, rakoviny
vaječníku, děložního
čípku, endometria (děložní sliznice), prostaty, močového
měchýře, melanomu, sarkomů,
nádorů v ORL (ušní, nosní a krční) oblasti, rakoviny
mozaikového epitelu a maligních
(zhoubných) lymfomů. Přípravek Cisplatin Ebewe může být
podáván dětem od 6 měsíců,
mladším podle modifikovaných schémat.
Více informací Vám poskytne Váš ošetřující lékař.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CISPLATIN
EBEWE POUŽÍVAT

Svojstava lijeka

1/12
SP.ZN. SUKLS80121/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cisplatin Ebewe 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr přípravku obsahuje 1 mg cisplatiny.
Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje 10 mg cisplatiny.
Jedna 50ml injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje 50 mg cisplatiny.
Jedna 100ml injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje 100 mg cisplatiny.
Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje 3,6 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Koncentrát je čirý bezbarvý až téměř bezbarvý roztok,
prakticky prostý částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Paliativní a adjuvantní léčba malobuněčného a
nemalobuněčného bronchogenního karcinomu,
testikulárního karcinomu, ovariálního karcinomu, karcinomu
cervixu, endometria, prostaty,
močového měchýře, melanomu, sarkomů, nádorů ORL, karcinomu
mozaikového epitelu a
maligních lymfomů. Přípravek Cisplatin Ebewe může být podáván
dětem od 6 měsíců,
mladším podle modifikovaných schémat.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Cisplatin Ebewe se musí před použitím naředit (viz bod 6.6).
Naředěný roztok se podává zásadně intravenózní infuzí (viz
dále v textu).
Při podání se nesmí používat žádné pomůcky obsahující
hliník, které by mohly přijít do styku
s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry,
injekční stříkačky) (viz bod 6.2).
DOSPĚLÍ A DĚTI
Dávkování cisplatiny závisí na primárním onemocnění,
očekávané reakci a na tom, jestli se
cisplatina podává v monoterapii nebo jako složka kombinované
chemoterapie. Pokyny pro
dávkování platí pro dospělé i děti.
Pro získání doporučeného dávkování dle diagnózy a klinického
stavu je třeba se řídit
aktuálními postupy.
2/12
Pro monoterapii se doporučují násled