Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

CISATRACURIUMDIBESILAAT 2,7 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CISATRACURIUM 2 mg/ml

Dostupno od:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

INN (International ime):

CISATRACURIUMDIBESILAAT 2,7 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CISATRACURIUM 2 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Oplossing voor injectie of infusie

Sastav:

BENZEENSULFONZUUR ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Administracija rute:

Intraveneus gebruik

Datum autorizacije:

2020-04-10

Uputa o lijeku

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
cisatracurium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cisatracurium Accordpharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CISATRACURIUM ACCORDPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Cisatracurium Accordpharma bevat een geneesmiddel dat
cisatracuriumbesilaat heet. Het
behoort tot de groep geneesmiddelen die spierontspanners heten.
Cisatracurium Accordpharma wordt gebruikt:
• om de spieren te ontspannen tijdens operaties bij volwassenen en
kinderen ouder dan 1 maand,
waaronder bij hartoperaties
• om makkelijker een buisje in de luchtpijp (tracheale intubatie) te
brengen wanneer een persoon
hulp nodig heeft bij het ademhalen
• om de spieren te ontspannen bij volwassenen op de
intensivecareafdeling
Vraag uw arts als u meer uitleg nodig heeft over dit geneesmiddel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere spierverslappers.
•
U hebt vroeger slecht gereageerd op een narcosemiddel (medicijn om u
te verdoven voor
een operatie).
U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als één van de
bovenstaande waarschuwingen
voor u van toepassing is. Als u het

Svojstava lijeka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 2,68 mg
cisatracuriumbesilaat, wat overeenkomt met 2
mg cisatracurium.
Een
injectieflacon
met
2,5
ml
oplossing
voor
injectie
of
infusie
bevat
6,7
mg
cisatracuriumbesilaat, wat overeenkomt met 5 mg cisatracurium.
Een injectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie of infusie bevat
13,4 mg cisatracuriumbesilaat,
wat overeenkomt met 10 mg cisatracurium.
Een
injectieflacon
met
10
ml
oplossing
voor
injectie
of
infusie
bevat
26,8
mg
cisatracuriumbesilaat, wat overeenkomt met 20 mg cisatracurium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Een kleurloze tot bleekgele of groengele oplossing. Praktisch vrij van
zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
Cisatracurium Accordpharma is een niet-depolariserend neuromusculair
blokkerend middel met
middellange werkingsduur voor toediening in een ader.
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cisatracurium Accordpharma is geïndiceerd voor gebruik tijdens
operaties en andere medische
ingrepen en in de intensive care bij volwassenen en kinderen van 1
maand en ouder. Cisatracurium
Accordpharma wordt toegepast als onderdeel van de algehele anesthesie,
of tijdens sedatie in de
intensivecareafdeling (IC-afdeling), om de skeletspieren te doen
verslappen, endotracheale
intubatie te vergemakkelijken en gecontroleerde beademing mogelijk te
maken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cisatracurium Accordpharma dient alleen toegediend te worden door of
onder de supervisie van
een
anesthesist
of
een
andere
arts
die
bekend
is
met
het
gebruik
en
de
werking
van
neuromusculaire blokkerende stoffen. Er dienen faciliteiten aanwezig
te zijn voor endotrachelae
intubatie, kunstmatige beademing en adequate arteriële
zuurstoftoediening.
Cisatracurium
Accordpharma
dient
niet
met
propofol
injecteerbare
emulsie
of
alka