Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Cipla Europe NV, Belgicko
J01MA02
perorálne použitie
tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Ciprofloxacín
tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-03-14
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06532-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CIPLOX 250, CIPLOX 500 FILMOM OBALENÉ TABLETY ciprofloxacín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ciplox 250, Ciplox 500 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ciplox 250, Ciplox 500 3. Ako užívať Ciplox 250, Ciplox 500 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ciplox 250, Ciplox 500 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CIPLOX 250, CIPLOX 500 A NA ČO SA POUŽÍVA Ciplox 250, Ciplox 500 obsahuje liečivo ciprofloxacín. Ciprofloxacín je antibiotikum patriace do skupiny fluórchinolónov. Ciprofloxacín účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na špecifické kmene baktérií. _Dospelí_ Ciplox 250, Ciplox 500 sa používa u dospelých na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií: infekcie dýchacích ciest dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín infekcie močových ciest infekcie pohlavných orgánov u mužov a žien infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie infekcie kože a mäkkých tkanív infekcie kostí a kĺbov na prevenciu infekcií spôsobených baktériou _Neisseria meningitidis_ vystavenie sa vdýchnutiu sneti Pročitajte cijeli dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06532-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ciplox 250 250 mg filmom obalené tablety Ciplox 500 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ciplox 250 Každá filmom obalená tableta obsahuje 297,5 mg ciprofloxacínium-chloridu (ako monohydrát), čo zodpovedá 250 mg ciprofloxacínu. Ciplox 500 Každá filmom obalená tableta obsahuje 595 mg ciprofloxacínium-chloridu (ako monohydrát), čo zodpovedá 500 mg ciprofloxacínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta _Ciplox 250_ sú bledomodré okrúhle filmom obalené tablety s deliacou čiarou na jednej strane a s označením CP a 250 na strane druhej. _Ciplox 500_ sú ružové oválne filmom obalené tablety s deliacou čiarou na jednej strane a s označením CP a 500 na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ciplox 250 a Ciplox 500 filmom obalené tablety sú indikované na liečbu nasledovných infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby je potrebné venovať osobitnú pozornosť dostupným informáciám o rezistencii na ciprofloxacín. Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok. _Dospelí_ Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami: - Exacerbácie chronického obštrukčného ochorenia pľúc Pri exacerbáciach chronického obštrukčného ochorenia pľúc sa má Ciplox použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné. 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06532-Z1A - infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii - zápal pľúc Chronický hnisavý zápal stredného ucha Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, najmä ak je spôsobená gramnegatívnymi baktériami Akútna nekomplikovaná c Pročitajte cijeli dokument