Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
cinakalcetklorid
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
H05BX01
cinakalcetklorid
30 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 30 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida)
na recept ograničeni recept
Remedica Ltd., Limassol, Cipar
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-250873303-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-07
2022-07-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CINET 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE CINET 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE CINET 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE _cinakalcet _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Cinet i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinet 3. Kako uzimati Cinet 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cinet 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CINET I ZA ŠTO SE KORISTI Cinet kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u Vašem organizmu. Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim žlijezdama. Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH). Cinet se koristi u odraslih: • za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcijemija) u bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcijemija) u bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje žlijezde nije moguće. Cinet se korsti u djece u dobi od 3 do manje od 18 godina: • za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata, u kojih se bolest ne kontroli Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Cinet 30 mg filmom obložene tablete Cinet 60 mg filmom obložene tablete Cinet 90 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 30 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida). Jedna tableta sadrži 60 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida). Jedna tableta sadrži 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta od 30 mg sadrži 0,542 mg laktoza hidrata. Jedna tableta od 60 mg sadrži 1,084 mg laktoza hidrata. Jedna tableta od 90 mg sadrži 1,626 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Tablete od 30 mg: svijetlozelena, ovalna, filmom obložena tableta s oznakom „30“ na jednoj strani. Dimenzije tablete su 8,1 mm x 5,2 mm ± 5%. Tablete od 60 mg: svijetlozelena, ovalna, filmom obložena tableta s oznakom „60“ na jednoj strani. Dimenzije tablete su 10,0 mm x 6,3 mm ± 5%. Tablete od 90 mg: svijetlozelena, ovalna, filmom obložena tableta s oznakom „90“ na jednoj strani. Dimenzije tablete su 11,6 mm x 7,3 mm ± 5%. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sekundarni hiperparatireoidizam _Odrasli _ Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u odraslih bolesnika s terminalnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u djece u dobi od 3 godine i starije s terminalnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom u koje sekundarni HPT nije adekvatno kontroliran standardnim načinom liječenja (vidjeti dio 4.4). Cinet može biti dio terapijskog režima koji uključuje tvari koje vežu fosfate i/ili vitamin D, kao što je preporučeno (vidjeti dio 5.1). H A L M E D 14 - 07 - 2022 O D O B R E N O 2 Karcinom paratireoidnih žlijezda i primarni hiperparatireoidizam u odraslih Smanjenje hiperkalcijemije u odraslih bolesnika s: • karcinomom paratireoidnih žlijezda. Pročitajte cijeli dokument