Država: Norveška
Jezik: norveški
Izvor: Statens legemiddelverk
Cinacalcethydroklorid
Stada Arzneimittel AG
H05BX01
Cinacalcethydroklorid
30 mg
Tablett, filmdrasjert
Endoseblisterpakning 28x1 stk
C
Markedsført
2023-03-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CINACALCET STADA 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CINACALCET STADA 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CINACALCET STADA 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CINACALCET Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Cinacalcet STADA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cinacalcet STADA 3. Hvordan du bruker Cinacalcet STADA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cinacalcet STADA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Cinacalcet STADA er og hva det brukes mot Cinacalcet STADA virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen. Det brukes i behandlingen av problemer med organer kjent som biskjoldbruskkjertler. Biskjoldbruskkjertlene består av fire små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen, og som produserer paratyreoideahormonet (PTH). Hos voksne brukes dette legemidlet til: • behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer • å redusere høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen • å redusere høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan fjernes Hos barn i alderen 3 år til under 18 å Pročitajte cijeli dokument
1. LEGEMIDLETS NAVN Cinacalcet STADA 30 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet STADA 60 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet STADA 90 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 33,067 mg cinacalcet hydroklorid tilsvarende 30 mg cinacalcet. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 66,133 mg cinacalcet hydroklorid tilsvarende 60 mg cinacalcet. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 99,200 mg cinacalcet hydroklorid tilsvarende 90 mg cinacalcet. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Cinacalcet STADA 30 mg Tablett, filmdrasjert Ovale, bikonvekse, grønne filmdrasjerte tabletter, ca. 10,1 mm lange og 5,2 mm brede Cinacalcet STADA 60 mg Tablett, filmdrasjert Ovale, bikonvekse, grønne filmdrasjerte tabletter preget med en strek på den ene siden, ca. 14,6 mm lange og 6,8 mm brede Tabletten har delestrek, men skal ikke deles. Cinacalcet STADA 60 mg Tablett, filmdrasjert Ovale, bikonvekse, grønne filmdrasjerte tabletter, ca. 16,4 mm lange og 7,7 mm brede 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Sekundær hyperparatyreose _Voksne _ Behandling av sekundær hyperparatyreose (HPT) hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD) ved opprettholdt dialyseterapi. _Pediatrisk populasjon _ Behandling av sekundær hyperparatyreose (HPT) hos barn i alderen 3 år eller eldre med terminal nyresvikt (ESRD) ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres på adekvat måte med standardbehandling (se pkt. 4.4). Cinacalcet STADA kan brukes som del av en behandling som inkluderer fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler, etter behov (se pkt. 5.1). Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme hos voksne Reduksjon av hyperkalsemi hos voksne pasienter med: kreft i biskjoldbruskkjertel primær HPT med indikasjon for paratyreoidektomi basert på serumkalsiumnivåer (definert etter gjeldende retningslinjer for behandling), men hvor paratyreoidektomi ikke er klinisk relevant eller er kontraindisert 4.2 DOSER Pročitajte cijeli dokument