CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

cinacalcet 90 mg sous forme de : chlorhydrate de cinacalcet

Dostupno od:

SANDOZ

ATC koda:

H05BX01

INN (International ime):

cinacalcet 90 mg sous forme de : chlorhydrate de cinacalcet

Doziranje:

90 mg

Farmaceutski oblik:

Comprimé

Sastav:

pour un comprimé > cinacalcet 90 mg sous forme de : chlorhydrate de cinacalcet

Jedinice u paketu:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Tip recepta:

liste I

Područje terapije:

Médicaments de l’équilibre calcique, agents anti ‑ parathyro ï diens

Terapijske indikacije:

CINACALCET SANDOZ agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont quatre petites glandes, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH).CINACALCET SANDOZ est utilisé chez l’adulte : pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés. pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes ayant un cancer de la parathyroïde. pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsque l’ablation des glandes parathyroïdes est impossible.CINACALCET SANDOZ est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans : pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés, dont la maladie n’est pas contrôlée par d’autres traitements.Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes. « Primaire » signifie que l’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.

Proizvod sažetak:

CINACALCET (CHLORHYDRATE DE) équivalant à CINACALCET 90 mg - MIMPARA 90 mg, comprimé pelliculé

Status autorizacije:

Valide

Datum autorizacije:

2018-01-29

Uputa o lijeku

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/06/2022
Dénomination du médicament
CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé
Cinacalcet
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
CINACALCET SANDOZ agit en contrôlant les taux d’hormone
parathyroïdienne (PTH), de calcium et de
phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les
problèmes touchant des organes appelés glandes
parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont quatre petites
glandes, situées dans le cou à proximité de la
glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone
(PTH).
CINACALCET SANDOZ est utilisé chez l’adulte :
·
pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes
insuffisants rénaux sévères qui ont besoin
d’une dialyse afin de filtrer

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 90 mg de cinacalcet (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 90 mg contient 218,6
mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé ovale, biconvexe, de couleur vert clair, marqué
‘L85’ sur une face et sans inscription sur
l’autre face (Dimensions d’environ 14,1 x 8,9 mm).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hyperparathyroïdie (HPT) secondaire
_Adultes_
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
patients adultes dialysés atteints d’insuffisance
rénale chronique terminale (IRCT).
Population pédiatrique
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints
d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l’HPT
secondaire n’est pas correctement
contrôlée par les traitements de référence (voir rubrique 4.4).
CINACALCET SANDOZ peut être utilisé dans le cadre d’un traitement
comportant des chélateurs du
phosphate et/ou des stérols de la vitamine D selon les besoins (voir
rubrique 5.1).
Carcinome parathyroïdien et hyperparathyroïdie primaire chez
l'adulte.
Diminution de l'hypercalcémie chez les patients adultes présentant :
·
un cancer de la parathyroïde.
·
une hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie
serait indiquée sur la base des taux de
calcium sérique (définis par les recommandations thérapeutiques en
vigueur) mais chez qui la
parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n’est pas cliniquement
appropriée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Hyperparathyroïdie secondaire_
_Adultes et sujets âgés (> 65 ans)_
La dose initiale recommandée chez l’adulte