Cibinqo

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Abrocitinib

Dostupno od:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC koda:

D11AH08

INN (International ime):

abrocitinib

Terapijska grupa:

Ostali dermatološki pripravci

Područje terapije:

Dermatitis, Atopic

Terapijske indikacije:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Proizvod sažetak:

Revision: 5

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2021-12-09

Uputa o lijeku

42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CIBINQO 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CIBINQO 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CIBINQO 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
abrocitinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Uz ovu uputu, liječnik će Vam dati karticu za bolesnika koja sadrži
važne informacije o sigurnosti
primjene lijeka kojih morate biti svjesni. Nosite karticu za bolesnika
sa sobom.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cibinqo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cibinqo
3.
Kako uzimati Cibinqo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cibinqo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CIBINQO I ZA ŠTO SE KORISTI
Cibinqo sadrži djelatnu tvar abrocitinib. Pripada skupini lijekova
koji se nazivaju inhibitori Janus
kinaze i pomažu smanjiti upalu. Djeluje smanjenjem aktivnosti enzima
u tijelu koji se naziva „Janus
kinaza“ i koji sudjeluje u upali.
Cibinqo se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi
od 12 godina i starijih s umjerenim
do teškim atopijskim dermatitisom, poznatim i kao atopijski ekcem.
Smanjenjem aktivnosti enzima
Janus kinaze Cibinqo ublažava svrbež i upalu kože. Kao rezultat
toga mogu se smanjiti poremećaji
spavanja i druge posljedice atopijskog ekcema kao što su tjesko

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Cibinqo 50 mg filmom obložene tablete
Cibinqo 100 mg filmom obložene tablete
Cibinqo 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cibinqo 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg abrocitiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,37 mg laktoza hidrata.
Cibinqo 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg abrocitiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,73 mg laktoza hidrata.
Cibinqo 200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg abrocitiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5,46 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Cibinqo 50 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, približno 11 mm dugačka i 5 mm široka ovalna tableta s
utisnutim znakom „PFE“ na jednoj
strani i „ABR 50“ na drugoj.
Cibinqo 100 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, okrugla tableta, promjera približno 9 mm, s utisnutim
znakom „PFE“ na jednoj strani i
„ABR 100“ na drugoj.
Cibinqo 200 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, približno 18 mm dugačka i 8 mm široka ovalna tableta s
utisnutim znakom „PFE“ na jednoj
strani i „ABR 200“ na drugoj.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cibinqo je indiciran za liječenje umjerenog do teškog atopijskog
dermatitisa u odraslih osoba i
adolescenata u dobi od 12 godina i starijih koje su kandidati za
sistemsku terapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i pratiti ga zdravstveni radnik iskusan u
dijagnosticir