CEVAC LANDAVAX SC

Država: Francuska

Jezik: engleski

Izvor: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Aktivni sastojci:

pasteurella multocida 65 % protection, pasteurella multocida 80 % protection

Dostupno od:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

ATC koda:

QI01BB

Farmaceutski oblik:

Emulsion for injection

Terapijska grupa:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Područje terapije:

Other

Datum autorizacije:

2012-03-21

Uputa o lijeku

FINAL PRODUCT SPECIFICATIONS 

2 

PRODUCT SPECIFICATIONS 

Bulk vaccine: 
Appearance: off-white homogeneous emulsion 
Type of emulsion: water in oil 
Stability of the emulsion: stable after centrifugation at 3000 rpm for 30 minutes  
Viscosity < 200 mPAS 

Finished product: 
Appearance: off-white homogeneous emulsion 
Filling volume (> 52 ml for 50-ml presentation, > 503 ml for 500-ml presentation)  

Identification / quantification of A1 component (SOP in appendix 8/1, p.406) 
Administration  SC  at  12  and  15  weeks  of  age  of  1  dose  of  vaccine  to  20 seronegative chickens + 10 controls. 
At  the  age  of  17  weeks  (2  weeks  after  V2),  challenge  with  _P.multocida_  A1  (strain  X-73).  Record  of  death  and 
clinical signs for 14 days; post-mortem examination and re-isolation of _P.multocida_ : 
 at least 70% of controls die or show clinical signs of infection 
 at least 80% of vaccinates are protected from mortality and morbidity  

Re-test  if more than 50% of control birds die before the 3
rd
 day of observation, or if less than 70% of controls die 
or show clinical signs of infection 14 days after challenge.  

Identification / quantification of A3 component 
Administration  SC  at  6  and  9  weeks  of  age  of  1  dose  of  vaccine  to  20  seronegative  broiler  turkeys  +  10 
controls.  At  the  age  of  11  weeks  (2  weeks  after  V2),  challenge  with _P.multocida_ A3 (strain P-1059). Record of 
death and clinical signs for 14 days; post-mortem examination and re-isolation of _P.multocida_ : 
 at least 70% of controls die or show clinical signs of infection 
 at least 65% of vaccinates are protec

Svojstava lijeka

FINAL SPC 

2 

 1. NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

CEVAC LANDAVAX SC 

2.  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

_Pasteurella multocida_, A1 inactivated, 
strain X73 
≥80 % clinically protected chicken* 

_Pasteurella multocida_, A1 inactivated, 
strain P-1059 
≥65 % clinically protected turkey* 

Oil adjuvant 
0.3 ml 
Thiomersal 
0.035 mg 
Exipient QSP 1 dose of 0.5 ml  

(*) In the vaccinated birds (chicken and turkey and for the release control test) after challenge. 

For a full list of excipients, 
see section “List of excipients”. 

3.  PHARMACEUTICAL FORM 

Emulsion for injection 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES 

Ducks (mulard ducks). 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 
In mulard ducks: 
-Active immunization in order to reduce mortality, morbidity and clinical signs associated with 
infection caused by _Pasteurella multocida_ capsule type A, serovars 1 and 3. 

Onset of clinical protection: 3 weeks following the administration of second injection. 
Duration of immunity: 10 weeks after the second injection. 

4.3 
CONTRAINDICATIONS 

Do not vaccinate sick birds. 

4.4  SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES 

No  information  is  available  on  the  possible  interferences  from  the  presence  of  maternal 
antibodies on the response to vaccination. 

3 

4.5 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE 

I)  SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS 

None. 

II) SPECIAL PRECAUTIONS TO BE TAKEN BY THE PERSON ADMINISTERING THE VETERINARY 
MEDICINAL PRODUCT TO ANIMALS 

To the user: 
This  product  contains  mineral oil. Accidental injection/self injection may result in severe pain 
and  swelling,  particularly