CETROTIDE 0,25 mg/1 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

cetroreliks

Dostupno od:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC koda:

H01CC02

INN (International ime):

cetroreliks

Doziranje:

0,25 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 0,25 mg cetroreliksa (u obliku cetroreliks acetata)

Jedinice u paketu:

1bočica sa praškom za rastvor za injekciju, 1 napunjeni injekcioni špric sa 1 ml rastvarača, 2 injekcione igle i 2 alkoholna tup

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

MERCK EXPORT GmbH, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-02-05

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Cetrotide 0.25mg/ml, prašak i rastvaraČ za rastvor za
injekciju,
Cetroreliks acetat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek, jer sadrži važne
informacije sa Vas:
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima
ovaj lijek može
škoditi, čak i kada imaju
iste znakove bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko primjetite bilo koje neželjeno dejstvo
molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno
dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu ( vidjeti odjeljak 4.).
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1. Šta je lijek Cetrotide i čemu je namijenjen
2. Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Cetrotide
3. Kako se upotrebljava lijek Cetrotide
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Cetrotide
6. S a d r ž a j p a k o v a n j a i dodatne informacije,
Kako pripremiti i injektovati lijek Cetrotide
1. ŠTA JE LIJEK Cetrotide I ČEMU JE NAMIJENJEN
Šta je Cetrotide
Cetrotide sadrži lijek koji se zove „cetroreliks acetat“. Ovaj
lijek spriječava oslobađanje jajašaca iz
ovarijuma (ovulacija) tokom Vašeg menstrualnog ciklusa. Cetrotide
pripada grupi lijekova koja se
zove „anti-gonadotropin oslobađajući hormoni“.
Za šta se Cetrotide koristi
Cetrotide je jedan od lijekova koji se koriste tokom “asistiranih
reproduktivnih tehnika” koje Vam
pomažu da zatrudnite. On spriječava da se jajašca odmah oslobode.
Ukoliko se jajašca
oslobode prerano (prijevremena ovulacija), može se desiti da ih Vaš
ljekar ne može prikupiti.
Kako Cetrotide djeluje
Cetrotide
blokira
prirodni
hormon
u
Vašem
tijelu
koji
se
zove
LHRH
(“oslobađajući
hormon
luteinizirajućeg hormona ”).

LHRH kontroliše drugi hormon koji se zove LH (“luteinizirajući
hormon”).

LH stimuliše ovulaciju tokom menstrualnog ciklusa.
Ovo znači da Cetroti

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA
LIJEKA
1.
IME LIJEKA
Cetrotide, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 0.25mg
INN: cetroreliks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sa praškom sadrži 0.25 mg cetroreliksa (u obliku
acetata).
Nakon rekonstituisanja sa datim rastvaračem, svaki mL rastvora
sadrži 0.25 mg cetroreliksa.
Za punu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekcije.
Izgled praška: liofilizat bijele boje
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor
pH rastvora je 4.0 – 6.0
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Prevencija
prijevremene
ovulacije
kod
pacijenata
koji
su
podvrgnuti
kontrolisanoj
ovarijalnoj stimulaciji, praćenoj punkcijom oocita i pomoćnim
reproduktivnim tehnikama.
U kliničkim ispitivanjima Cetrotide je korišten sa humanim
menopauznim gonadotropinom (HMG),
međutim, ograničeno iskustvo sa rekombinantnim
folikul-stimulišućim hormonom (FSH) sugeriše
sličnu efikasnost.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapiju lijekom Cetrotide treba započeti pod nadzorom ljekara koji
ima iskustva u ovoj oblasti.
Doziranje
Prvo davanje lijeka Cetrotide treba se izvesti pod nadzorom ljekara i
u uslovima u kojima je moguć
tretman eventualnih alergijskih/pseudoalergijskih reakcija
(uključujuči i anafilaktičke reakcije opasne
po život). Poslije prve injekcije pacijent može sam sebi da daje
injekcije, ukoliko je upoznat sa
znacima i simptomima reakcije preosjetljivosti, sa posljedicama takve
reakcije kao i za potrebom za
hitnom medicinskom intervencijom.
Sadržaj 1 bočice (0.25 mg cetroreliksa) treba davati jednom dnevno u
24 h intervalima, ili ujutru ili
uvečer. Poslije prvog davanja lijeka savjetuje se da pacijent bude 30
minuta pod medicinskim
nadzorom kako bi bili sigurni da nema alergijskih ili
pseudo-alergijskih reakcija na injekciju.
Stariji
Ne postoje značajno opravdanja za primjenu lijeka Cetrotide u
gerijatrijskoj populaciji.
Pedijatrijska populacija
Ne postoje značajno opravdanje za primjenu lij