Država: Kuba
Jezik: španjolski
Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
BDR PHARMACEUTICALS INT. PVT. LTD., Nani Daman, India.
0,25 mg
Polvo liofilizado para inyección SC
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CETRORELIX FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para inyección SC FORTALEZA: 0,25 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE, PAÍS: BDR PHARMACEUTICALS INT. PVT. LTD., Nani Daman, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-18-020-H01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 28 de febrero de 2018 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Cetrorelix (eq. a 0,2608 mg de acetato de cetrorelix) * Se adiciona un exceso de un 5 %. 0,25 mg * Manitol 57,54 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Acetato de Cetrorelix para Inyección se indica para la inhibición de las oleadas prematuras de la LH en las mujeres que se encuentran en estimulación ovárica controlada. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al acetato de cetrorelix, péptidos extrínsecos, las hormonas o al manitol; embarazo y lactancia; mujeres posmenopáusicas; pacientes con insuficiencia renal y hepática moderada y severa PRECAUCIONES: Pacientes con patología alérgica severa. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Puede ocurrir durante o después el síndrome de hiperestimulación ovárica. Este evento se debe considerar como un riesgo intrínseco del procedimiento de la estimulación con gonadotropinas. El síndrome de hiperestimulación ovárica se debe tratar sintomáticamente, ej. con reposo, electrólitos intravenosos/coloides y terapia con heparina. La fase de soporte lúteo se debe dar según la práctica reproductiva del centro médico. Hasta ahora hay experiencia limitada con la administración de Cetrorelix durante un procedimiento repetido de estimulación ovárica. Por lo tanto Cetrorelix se debe utilizar en ciclos repetidos solamente después de una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio. Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: Las investiga Pročitajte cijeli dokument