CETRAXAL PLUS 3 mg/1 mL+ 0,25 mg/1 mL kapi za uho, otopina

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ciprofloksacin, fluocinolon acetonid

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

S02CA05

INN (International ime):

ciprofloksacin, fluocinolon acetonid

Doziranje:

3 mg/1 mL+ 0,25 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

kapi za uho, otopina

Sastav:

1 ml rastvora sadrži: 3 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacin hidrohlorida 0,25 mg fluokinolona u obliku fluokinolon acetonida

Jedinice u paketu:

1 plastična bočica od tamnog stakla sa 10 ml rastvora sa kapaljkom i zatvaračem sa navojem, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

LABORATORIOS SALVAT, S.A. , Španija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-05-07

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
CETRAXAL PLUS
(3+0,25) mg/mL, kapi za uho, otopina
Ciprofloksacin+fluocinolon acetonid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primjenjujete ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima.
Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite dio
4.
U ovom uputstvu proČitat Ćete:
1.
Šta je lijek Cetraxal Plus i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego što primjenite lijek Cetraxal Plus
3.
Kako se primjenjuje lijek Cetraxal Plus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Cetraxal Plus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LIJEK CETRAXAL PLUS I ČEMU JE NAMJENJEN
Cetraxal Plus je rastvor za aurikularnu primjenu (u uho) koji sadrži:
-
ciprofloksacin, antibiotik koji pripada grupi fluorohinolona.
Ciprofloksacin deluje tako što ubija bakterije
koje izazivaju infekcije.
-
I fluocinolon acetonid, kortikosteroid sa antiinflamatornim i
analgetskim svojstvima za liječenje otoka i
bola.
Cetraxal Plus kapi za uši, rastvor je indikovan kod odraslih i djece
od 6 mjeseci i starije za liječenje akutnog
zapaljenja spoljašnjeg uha (otitis externa) i zapaljenja unutrašnjeg
uha (otitis media) kod pacijenata sa
ugrađenim ventilacionim cevčicama, kada su zapaljenja izazvana
bakterijama.
Posavjetujte se sa ljekarom ukoliko se po završetku terapije ne
osećate bolje ili je došlo do pogoršanja.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO PRIMJENITE LIJEK CETRAXAL PLUS
Lijek Cetraxal Plus ne smijete primjenjivati:
-
Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na ciprofloksacin, neki od
lijekova iz grupe hinolona, fluocinolon
acetonid ili b

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
CETRAXAL PLUS
(3+0,15) mg/mL, kapi za uho, otopina
INN: ciprofloksacin+fluocinolone acetonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL otopine sadrži 3 mg ciprofloksacina u obliku hidrohlorida i 0,25
mg fluocinolon-acetonida.
Ekscipijensi sa poznatim dejstvom:
0,6 mg metil parahidroksibenzoat (E218) po mL.
0,3 mg propil parahidrosibenzoat (E216) po mL.
Ekscipijensi su navedeni u dijelu 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za uši, rastvor.
Bezbojan ili svijetložuti, bistri vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Cetraxal Plus je indikovan kod odraslih i djece od 6 mjeseci i starije
za liječenje:
-
akutne upale vanjskog uha (otitis externa)
-
akutne upale srednjeg uha (otitis media) kod pacijenata sa ugrađenim
ventilacionim cjevčicama,
ukoliko je upala izazvana mikroorganizmima osjetljivim na
ciprofloksacin (vidjeti poglavlja 4.2, 4,4 i 5.1).
Treba uzeti u obzir zvanične smjernice o adekvatnom korištenju
antibiotika.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli i stariji pacijenti
Akutna upala vanjskog uha i akutna upala srednjeg uha sa ugrađenim
ventilacionim cjevčicama: Ukapati 6-8
kapi u vanjski ušni kanal bolnog uha na svakih 12 sati tokom 7 dana.
Nisu primjećene razlike u sigurnosti i efikasnosti između starije
populacije i odraslih pacijenata.
Pedijatrijski pacijenti
Doziranje kod djece od 6 mjeseci i starije je isto kao kod odraslih u
obje indikacije.
Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega/jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze.
Način primjene
Aurikularna primjena.
Mjere opreza prije rukovanja i primjene lijeka:
Rastvor treba zagrijati prije primjene tako što ćete bocu držati u
ruci par minuta, kako bi se izbjegla
nelagodnost do koje može da dođe ukoliko se u ušni kanal primjeni
hladan rastvor. Pacijent treba da legne
tako da mu bolno uho bude okrenuto na gore, a zatim treba ukapati kapi
povlačeći ušnu školjku radi lakše
primjene. Kod pacijenata sa akutnim otitis media sa ugrađenim
ventilacionim