CERVARIX 20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

papilomavirus (humanitarne tipovi 16, 18)

Dostupno od:

GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

J07BM02

INN (International ime):

papilomavirus (humani tipovi 16, 18)

Doziranje:

20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

0,5 mL suspenzije za injekciju u napunjenoj šprici (1 doza) sadrži: 20 mcg humanog papiloma virusa tipa 16 L1 (VLP) 20 mcg humanog papiloma virusa tipa 18 L1 (VLP)

Jedinice u paketu:

1 napunjena šprica (PFS) sa 0,5 mL suspenzije

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

WELLCOME LIMITED, Velika Britanija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-10-11

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
CERVARIX
suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv humanog papilloma virusa [tipovi 16, 18]
(rekombinantna, adsorbovana, s AS04
adjuvansom)
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego primite ovu vakcinu
jer sadrži važne informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina je propisana Vama. Nemojte je davati drugima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
podrazumjeva i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte
dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je vakcina Cervarix i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što primite vakcinu Cervarix
3.
Kako se vakcina Cervarix upotrebljava
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Cervarix
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE VAKCINA CERVARIX I ZA ŠTA SE KORISTI
Vakcina Cervarix namijenjena je za zaštitu osoba u dobi od 9 godina
starosti od oboljenja, izazvanih
infekcijom humanim papiloma virusom, koja obuhvataju:

karcinom cerviksa (rak grlića materice tj.donjeg dijela materice) i
karcinom anusa (čmara)

prekancerozne
cervikalne
i
analne
lezije
(promjene
na
ćelijama
grlića
materice,
vulve
(stidnice), vagine i anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak).
Humani papiloma
virusi tipovi 16 i 18, koje vakcina sadrži, odgovorni su za oko 70%
slučajeva
karcinoma grlića materice, 90% karcinoma anusa, 70% HPV-om povezanim
prekanceroznih lezija
vulve (stidnice) i vagine i 78% prekanceroznih analnih lezija
povezanih sa HPV-om. Drugi HPV tipovi
virusa mogu također uzrokovati karcinom grlića materice. Vakcina
Cervarix Vas neće zaštititi od svih
vrsta humanog papiloma virusa.
Nakon vakcinacije Cervarix vakcinom, imuni sistem (prirodni odbrambeni
mehanizam organizma)
stvara antitijela protiv humanog papiloma virusa tipova 16 i 18. U
kliničkim studijama je dokazano

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
CERVARIX
suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv humanog papilloma virusa [tipovi 16, 18]
(rekombinantna, adsorbovana, s AS04
adjuvansom)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml suspenzije) sadrži:
Humani papilloma virus
1
tip 16 L1 protein
2,3,4
20 mcg
Humani papilloma virus
1
tip 18 L1 protein
2,3,4
20 mcg
Humani papilloma virus
1
= HPV
2
Adjuvans AS04, koji sadrži:
3-O-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL)
3
50 mcg
3
Adsorbovan na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)
3
)
ukupno 0,5 mg Al
3+
4
L1 protein u obliku neinfektivnih čestica nalik virusu (VLPs,
“virus-like particles”
), proizvedenih
rekombinantnom DNK tehnologijom, koristeći Baculovirus ekspresijski
sistem na ćelijama Hi-5
Rix4446 dobivenih iz
Trichoplusia ni (vrsta leptira)
.
Lista pomoćnih supstanci navedena je u Poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici.
Cervarix je mutna bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Indikacije
Cervarix je vakcina za upotrebu kod osoba ženskog pola iznad 9 godina
starosti indicirana za
prevenciju premalignih anogenitalnih lezija (cervikalnih, vulvarnih,
vaginalnih i analnih) te karcinoma
cerviksa i anusa uzročno povezanih s određenim onkogenim tipovima
humanog papilloma virusa
(HPV). Vidjeti poglavlje 4.4 i 5.1 za važne informacije o podacima
koje podupiru ovu indikaciju.
Cervarix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Raspored vakcinisanja zavisi o starosti pacijenta.
Starost u trenutku prve injekcije
Imunizacija i raspored
9 do i uključujući 14 godina*
Dvije doze od po 0,5 ml
Druga se doza primjenjuje
između 5 i 13 mjeseci nakon prve doze
15 ili više godina
Tri doze od 0,5 ml po rasporedu: 0, 1, 6 mjeseci**
*Ako se druga doza vakcine primijeni prije 5. mjeseca nakon prve doze,
uvijek se mora primijeniti i
treća doza.
**Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu vakcinacije, druga se doza
može primije