CERDELGA 84,4 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

eliglustat

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

A16AX10

INN (International ime):

eliglustat

Doziranje:

84,4 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 84,4 mg eliglustata (u obliku eliglustat tartarata)

Jedinice u paketu:

56 kapsula (4 PETG/COC.PETG/PCTFEaluminij blistera sa po 14 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

SANOFIAVENTIS Groupe

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-02-12

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
CERDELGA 84 MG KAPSULE, TVRDE
eliglustat
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove sigurnosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili
farmaceutu.
PRIJE
POČETKA
PRIMJENE
OVOG
LIJEKA
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
CIJELO
UPUTSTVO,
JER
SADRŽI
VAŽNE
INFORMACIJE ZA VAS.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svojeg ljekara ili farmaceuta.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima jer im može
naškoditi čak i kada su
znaci njihove bolesti isti kao Vaši.
-
Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.
Pogledajte sekciju 4.
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU
1. Šta je Cerdelga i za šta se primjenjuje
2. Šta trebate znati prije nego što počnete uzimati Cerdelgu
3. Kako uzimati Cerdelgu
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Cerdelgu
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE CERDELGA I ZA ŠTA SE KORISTI
Cerdelga je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje odraslih
bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa
1.
Gaucherova
bolest
tipa
1
je
rijetko,
nasljedno
stanje
kod
kojeg
se
supstanca
koja
se
zove
glukozilceramid ne razgrađuje efikasno u Vašem tijelu. Zbog toga se
glukozilceramid nakuplja u
Vašoj slezeni, jetri i kostima. To nakupljanje sprječava pravilan
rad tih organa. Cerdelga sadrži
aktivnu supstancu eliglustat koja smanjuje stvaranje glukozilceramida
i tako sprječava njegovo
nakupljanje. To pomaže boljem radu zahvaćenih organa.
Ljudi se razlikuju po brzini kojom njihovo tijelo razgrađuje ovaj
lijek. Zbog toga se količina ovog
lijeka u krvi može razlikovati između bolesnika što može imati
uticaj na bolesnikov odgovor.
Cerdelga je namijenjena onim bolesnicima čije tijelo razgrađuje ovaj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove sigurnosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da
prijave svaku sumnju na neželjeni efekat predmetnog lijeka.
Pogledajte dio 4.8 u kome je
naznačen način prijavljivanja neželjenih efekata.
1.
NAZIV LIJEKA
Cerdelga 84 mg kapsule, tvrde
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 84,4 mg eliglustata (u obliku tartarata).
Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim djelovanjem:
Jedna kapsula sadrži 106 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsula s biserno plavo-zelenom neprovidnom kapicom i biserno bijelim
neprovidnim tijelom s crno
štampanom oznakom „GZ02“ na tijelu kapsule. Kapsula je
„veličine 2“ (dimenzija 18,0 x 6,4 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Cerdelga je indicirana za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s
Gaucherovom bolesti tipa 1 (engl.
Gaucher disease type 1
, GD1) koji su spori metabolizatori (SM), intermedijarni
metabolizatori (IM) ili
ekstenzivni metabolizatori (EM) CYP2D6.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom Cerdelga treba započeti i nadzirati ljekar s
odgovarajućim iskustvom u liječenju
Gaucherove bolesti.
Doziranje
Preporučena doza je 84 mg eliglustata dva puta dnevno kod
intermedijarnih metabolizatora (IM) i
ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6. Preporučena doza je 84 mg
eliglustata jednom dnevno
kod sporih metabolizatora (SM) CYP2D6. Ako se doza propusti, propisanu
dozu treba uzeti u sljedeće
vrijeme prema uobičajenom rasporedu; sljedeću dozu ne treba
udvostručiti.
Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje. Treba izbjegavati
konzumiranje grejpa ili njegovog soka
(vidjeti sekciju 4.5)
Posebne populacije
Ultrabrzi metabolizatori (UBM) i neodre_đ_eni metabolizatori CYP2D6
Cerdelga se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su ultrabrzi
metabolizatori (UBM)