Celsunax

Država: Europska Unija

Jezik: litavski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

ioflupane (123i)

Dostupno od:

Pinax Pharma GmbH

ATC koda:

V09AB03

INN (International ime):

ioflupane (123I)

Terapijska grupa:

Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai

Područje terapije:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Terapijske indikacije:

Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Suaugusių pacientų, padėti atskirti tikėtina demencija su Lewy įstaigos nuo Alzheimerio ligos.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Status autorizacije:

Įgaliotas

Datum autorizacije:

2021-06-17

Uputa o lijeku

21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CELSUNAX 74 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Joflupanas (
123
I)
_ _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT
ŠIO VAISTO, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės
procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Celsunax ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Celsunax
3.
Kaip vartoti Celsunax
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Celsunax
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CELSUNAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik
diagnostikai. Jis vartojamas tik siekiant
nustatyti ligą.
Celsunax sudėtyje yra veikliosios medžiagos joflupano (
123
I), kuris padeda nustatyti (diagnozuoti)
smegenų būkles. Jis priklauso vaistų, vadinamų radiofarmaciniais
preparatais, kuriuose yra mažas
radioaktyvumo kiekis, grupei.
•
Suleidus radiofarmacinio preparato, jis laikinai susikaupia tam
tikrame organe ar kūno vietoje.
•
Kadangi jame yra mažas radioaktyvumo kiekis, jį galima pastebėti
iš išorės, naudojant
specialias kameras.
•
Radiofarmacinį preparatą galima nuskenuoti. Skenavimo metu gautas
vaizdas tiksliai parodys,
kuriame organe ir kurioje kūno vietoje susikaupęs radiofarmacinis
preparatas. Tai suteiks
gydytojui vertingos informacijos apie tai, kaip tas organas
funkcionuoja.
Kai Celsunax suleidžiamas suaugusiajam, kraujas jį išnešioja
visame kūne. Po to jis sukaupiamas tam
tikroje mažoje smegenų vietoje. Šioje smegenų vietoje pokyčių
atsiranda sergant:
•
parkinsonizmu (įskaitant Parkinsono ligą);
•
demencija su Lewy kūneliais.
Tad skenavimo metu gauti vaizdai suteiks gydytojui informac

Svojstava lijeka

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Celsunax 74 MBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 74 MBq joflupano (
_Ioflupane,_
123
I) atskaitos laiku (nuo 0,07 iki
0,13 μg/ml joflupano).
Kiekviename 2,5 ml vienadoziame flakone yra 185 MBq joflupano (
123
I) (specifinis aktyvumo
diapazonas nuo 2,5 iki 4,5 x 10
14
Bq/mmol) atskaitos laiku.
Kiekviename 5 ml vienadoziame flakone yra 370 MBq joflupano (
123
I) (specifinis aktyvumo
diapazonas nuo 2,5 iki 4,5 x 10
14
Bq/mmol) atskaitos laiku.
Jodo-123 fizinė pusėjimo trukmė yra 13,2 valandos. Jis skyla
skleisdamas gama spinduliuotę, kurios
dominuojanti energija siekia 159 keV, ir rentgeno spindulius, kurių
energija siekia 27 keV.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Viename šio vaistinio preparato litre yra 39,5 g etanolio, t. y. ne
daugiau kaip 197 mg etanolio
5 mililitruose tirpalo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Celsunax skirtas funkcinių dopaminerginių neuronų terminalų
netekimui dryžuotame kūne
diagnozuoti:
•
Suaugusių pacientų su kliniškai neaiškiais Parkinsono sindromais,
pvz., jei pasireiškia
ankstyvieji simptomai, tam, kad būtų galima atskirti esencialinį
tremorą nuo kitų Parkinsono
sindromo variantų, susijusių su idiopatine Parkinsono liga,
multisistemine atrofija ir
progresuojančiu suprabranduoliniu paralyžiumi.
Celsunax negali atskirti Parkinsono ligos, daugybinės sistemos
atrofijos ir progresuojančio
suprabranduolinio paralyžiaus.
•
Suaugusiems pacientams tam, kad būtų galima atskirti tikėtiną
demenciją su Lewy kūneliais nuo
Alzheimerio ligos.
Celsunax negali atskirti demencijos sergant Levi (
_Lewy_
) kūnelių liga nuo Parkinsono ligos
sukeltos demencijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojant