Cefotaksim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

cefotaksimnatrij

Dostupno od:

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ulica 6, Ljubljana, Slovenija

ATC koda:

J01DD01

INN (International ime):

cefotaksimnatrij

Doziranje:

1 g

Farmaceutski oblik:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: Jedna bočica sadrži 1,048 g cefotaksimnatrija što odgovara 1 g cefotaksima

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

ACS Dobfar S.p.A., Teramo, Italija ACS Dobfar S.p.A., Verona, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-195917000-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-195917000-02] Urbroj: 381-12-01/154-20-04

Datum autorizacije:

2020-06-01

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Cefotaksim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Cefotaksim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
cefotaksim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cefotaksim AptaPharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cefotaksim
AptaPharma
3.
Kako primjenjivati Cefotaksim AptaPharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cefotaksim AptaPharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CEFOTAKSIM APTAPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u ovom lijeku je cefotaksim, cefalosporinski antibiotik.
Lijek pokazuje izraženu
djelotvornost protiv širokog spektra bakterija koje uzrokuju mnoge,
ponekad i vrlo ozbiljne infekcije u
ljudi. Inhibira stvaranje bakterijske stijenke i tako sprječava
umnožavanje bakterija.
Cefotaksim AptaPharma primjenjuje se za liječenje infekcija
uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim
na cefotaksim, kao što su:
•
septikemija (širenje mikroba i njihovih toksina u krvi);
•
Infekcije
dišnih
puteva
-
akutni
i
kronični
bronhitis,
bakterijska
pneumonija,
inficirana
bronhiektazija, plućni apsces i post-operativne infekcije prsišta;
•
infekcije mokraćnog sustava
- akutne i kronične infekcije bubrega (pijelonefritis), mokraćnog
mjehura (cistitis) i asimptomatske bakterijske infekcije
(asimptomatska bakteriurija);
•
infekcije kože i mekih tkiva;
•
infekcije kostiju i zglobova;
•
opstetričke i ginekološke infekcije;
•
infekcije trbušne šupljine;
•
gonoreja (spolno prenosiva bolest) kod koje penicilinska terapija nij

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cefotaksim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Cefotaksim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cefotaksim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju:
Jedna bočica sadrži 1,048 g cefotaksimnatrija što odgovara 1 g
cefotaksima
Cefotaksim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju:
Jedna bočica sadrži 2, 096 g cefotaksimnatrija što odgovara 2 g
cefotaksima
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica Cefotaksim Aptapharma 1g prašak za otopinu za
injekciju/infuziju sadrži 48 mg natrija.
Jedna bočica Cefotaksim Aptapharma 2g prašak za otopinu za
injekciju/infuziju sadrži 96 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
pH i osmolalnost:
Cefotaksim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
OTAPALO
PH
OSMOLALNOST
(MOSMOL/KG)
4 mL 1% lidokain
5,60
889
4 mL VZI*
5,65
824
4 mL VZI* + 45 mL 0,9% NaCl
5,11
343
4 mL VZI* + 45 mL VZI*
5,20
85
*voda za injekciju
Cefotaksim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
OTAPALO
PH
OSMOLALNOST
(MOSMOL/KG)
4 mL 1% lidokain
5,17
343
4 mL VZI*
5,76
1467
4 mL VZI* + 45 mL 0,9% NaCl
5,58
1319
4 mL VZI* + 45 mL VZI*
5,46
641
*voda za injekciju
Bijeli ili svijetlo žuti prašak.
H A L M E D
01 - 06 - 2020
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje
Cefotaksim AptaPharma je indiciran za liječenje teških infekcija
koje su uzrokovane bakterijama
osjetljivim na cefotaksim, kao što su:
•
Infekcije donjeg dišnog trakta: bronhitis, bronhiolitis, pneumonija
•
Infekcije urinarnog trakta: bakterijske infekcije donjeg i gornjeg
urinarnog trakta, nekomplicirana
gonoreja
•
Ginekološke infekcije: zdjelična bakterijska upalna bolest,
endometritis*, adneksitis*
•
Bakterijemija, sepsa
•
Infekcije kože i mekih tkiva
•
Infekcije abdominalne šupljine (uključujući i peritonitis)
•
In