CEFEPIMA APTAPHARMA 1 g

Država: Rumunjska

Jezik: rumunjski

Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

CEFEPIMUM

Dostupno od:

ACS DOBFAR S.P.A. - ITALIA

ATC koda:

J01DE01

INN (International ime):

CEFEPIMUM

Doziranje:

1g

Farmaceutski oblik:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip recepta:

PR

Proizveden od:

APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVENIA

Terapijska grupa:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A IV-A

Proizvod sažetak:

15043/2023/03 Cutie cu 25 flac. din sticla incolora a 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 15043/2023/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora a 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 15043/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Uputa o lijeku

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15043/2023/01-02-03 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _15044/2023/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CEFEPIMĂ APTAPHARMA 1 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
CEFEPIMĂ APTAPHARMA 2 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Cefepimă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cefepimă AptaPharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cefepimă
AptaPharma
3.
Cum se utilizează Cefepimă AptaPharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cefepimă AptaPharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE CEFEPIMĂ APTAPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cefepimă AptaPharma este un antibiotic din grupul cefalosporinelor
din categoria antibioticelor beta-
lactamice.
Acest medicament este prescris în tratamentul anumitor infecții
bacteriene cauzate de microbi
sensibili la cefepimă.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CEFEPIMĂ
APTAPHARMA
NU TREBUIE SA VI SE ADMINISTREZE CEFEPIMĂ APTAPHARMA
•
dacă dacă sunteți alergic la cefepimă, la alte cefalosporine sau
la alte antibiotice beta-lactamice
(de exemplu, peniciline, monobactame și carbapeneme) sau arginină
(enumerate la punctul 6.)
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta
medicală înainte de a utiliza
Cefepimă AptaPharma.
Precauții speciale
•
ENCEFAL

Svojstava lijeka

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15043/2023/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _15044/2023/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefepimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
Cefepimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cefepimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine diclorhidrat de cefepimă monohidrat 1,19 g
echivalent cu cefepimă 1 g.
Cefepimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine diclorhidrat de cefepimă monohidrat 2,38 g
echivalent cu cefepimă 2 g.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Pulbere cristalină de culoare albă până la aproape albă.
După reconstituire, soluția are un pH între 4,2 și 5,2 și o
osmolalitate între 383 și 389 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cefepimă AptaPharma este indicată pentru tratamentul infecțiilor
enumerate mai jos, cauzate de
microorganism patogene sensibile la cefepimă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani > 40 kg:
Tratamentul pacienților cu bacteriemie în asociere sau despre care
se presupune că ar fi cauzată de o
asociere cu una dintre infecțiile enumerate mai jos:
•
infecții ale tractului respirator inferior dobândite în comunitate
și pneumonie severă,
•
infecții ale tractului urinar complicate și necomplicate,
•
episoade febrile la pacienții cu neutropenie. În tratamentul empiric
al pacienților cu
neutropenie febrilă: Cefepima în monoterapie este indicată în
tratamentul empiric al
pacienților cu neutropenie febrilă. La pacienții cu un risc ridicat
de infecție severă (de
exemplu, pacienții care au suferit recent un transplant de măduvă
osoasă, pacienții cu
hipotensiune arterială, tumori maligne hematologice s