Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
cefepimdiklorid hidrat
Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ulica 6, Ljubljana, Slovenija
J01DE01
cefepimdiklorid hidrat
Prašak za otopinu za injekciju / infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 2,38 g cefepimdiklorid hidrata što odgovara 2,0 g cefepima
na recept ograničeni recept
ACS Dobfar S.p.A., Verona, Italija
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-276427892-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-276427892-02]; 25 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-276427892-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-07
2023-03-31
1 UPUTA O LIJEKU H A L M E D 31 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CEFEPIM APTAPHARMA 1 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU CEFEPIM APTAPHARMA 2 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU cefepim PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Cefepim AptaPharma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Cefepim AptaPharma 3. Kako primjenjivati Cefepim AptaPharma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cefepim AptaPharma 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CEFEPIM APTAPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI Cefepim AptaPharma je antibiotik iz skupine cefalosporina i pripada beta-laktamskim antibioticima. Ovaj lijek propisuje se u liječenju odreĎenih bakterijskih infekcija uzrokovanih mikrobima osjetljivim na cefepim. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI CEFEPIM APTAPHARMA NE SMIJETE PRIMITI CEFEPIM APTAPHARMA: ako ste alergični na cefepim, druge cefalosporine ili druge beta-laktamske antibiotike (npr. penicilini, monobaktami i karbapenemi) ili arginin (naveden u odjeljku 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Cefepim AptaPharma. Posebne mjere opreza ENCEFALOPATIJA (BOLEST MOZGA) Primjena ovog lijeka može rezultirati rizikom od encefalopatije (konfuzija, promjena svijesti, napadaji ili abnormalni pokreti). Ako se bilo koji od ovih znakova pojavi, odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To je vjerojatnije u slučaju predoziranja ili nepravilne prilagodbe doze u bolesnika s bubrežnim p Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA H A L M E D 31 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 1. NAZIV LIJEKA Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Cefepim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju _ Jedna bočica sadrži 1,19 g cefepimdiklorid hidrata što odgovara 1,0 g cefepima. _Cefepim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju _ Jedna bočica sadrži 2,38 g cefepimdiklorid hidrata što odgovara 2,0 g cefepima. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju/infuziju. Bijeli do gotovo bijeli kristalni prašak. Nakon rekonstitucije otopina ima pH izmeĎu 4,2 i 5,2 i osmolalnost izmeĎu 383 i 389 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cefepim AptaPharma je indiciran za liječenje infekcija navedenih u nastavku, izazvanih patogenima osjetljivim na cefepim (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina i tjelesne težine >40 kg: Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana s, ili se sumnja da je povezana s, bilo kojom od navedenih infekcija: izvanbolnički stečene infekcije donjih dišnih putova i teška upala pluća, komplicirane i nekomplicirane infekcije mokraćnih putova, febrilne epizode u bolesnika s neutropenijom. Empirijsko liječenje bolesnika s febrilnom neutropenijom: monoterapija cefepimom je indicirana za empirijsko liječenje bolesnika s febrilnom neutropenijom. U bolesnika s visokim rizikom od teške infekcije (npr. bolesnici nakon nedavne transplantacije koštane srži, s niskim krvnim tlakom, s hematološkom malignom bolešću ili teškom ili dugotrajnom neutropenijom), antibiotska monoterapija može biti neprimjerena. Nedostaju podaci o djelotvornosti monoterapije cefepimom u takvih bolesnika (vidjeti dio 5.1.). infekcije žučnih putova Djeca u dobi od 2 mjeseca do 12 godina i tjelesne težine ≤ 40 kg: febrilne epizode tijekom neutropenije kada je predviĎeno trajanje neutro Pročitajte cijeli dokument