Casodex 150 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

bikalutamid

Dostupno od:

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals, 149 boulevard Bataille de Stalingrad, Villeurbanne, Francuska

ATC koda:

L02BB03

INN (International ime):

bikalutamid

Doziranje:

150 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Corden Pharma GmbH, Plankstadt, NjemačkaAstraZeneca AB, Sodertalje, Švedska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-423625979-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-32

Datum autorizacije:

2021-04-30

Uputa o lijeku

1/5
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CASODEX 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je CASODEX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Casodex
3.
Kako uzimati Casodex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Casodex
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CASODEX I ZA ŠTO SE KORISTI
CASODEX sadrţi djelatnu tvar bikalutamid iz skupine lijekova koji se
nazivaju "antiandrogenima" što
znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih
hormona, kao što je testosteron.
Ovaj lijek se koristi u odraslih osoba za liječenje raka prostate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CASODEX
NEMOJTE UZIMATI CASODEX:

ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako već
koristite lijek cisaprid ili
odreĎene
lijekove
protiv
alergije (antihistaminike)
poput
terfenadina ili astemizola.

ako ste ţenskog spola, ako ste trudni ili dojite.
TakoĎer, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca.
Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte Casodex.
Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Casodex:

ako imate problema s jetrom. Moţda ćete morati ići na odreĎene
pretrage krvi prije i za vrijeme
liječenja ovim lijekom.

ako imate bilo koje stanje srca ili krvnih ţila,

Svojstava lijeka

1/9
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Casodex 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Laktoza (vidjeti dio 4.4.). Svaka tableta sadrži 183 mg laktoze..
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete koje sadrže
150 mg bikalutamida. Tablete imaju promjer
10 mm. Na jednoj strani je urezan logo, a na drugoj strani oznaka
jačine tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Casodex 150 mg namijenjen je odraslim bolesnicima s lokalno
uznapredovalim rakom prostate kod kojih postoji
visoki rizik za progresiju bolesti, kao monoterapija ili kao
adjuvantna terapija uz radikalnu prostatektomiju ili
radioterapiju (vidjeti dio 5.1.).
Casodex 150 mg namijenjen je i odraslim bolesnicima s lokalno
uznapredovalim rakom prostate, bez metastaza,
za koje se procijeni da kirurška kastracija ili neka druga medicinska
intervencija nije primjerena ili prihvatljiva.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
_Odrasli muškarci, uključujući i starije_
Jedna tableta od 150 mg uzima se kroz usta jednom dnevno.
Casodex 150 mg treba neprekidno uzimati barem 2 godine ili dok bolest
ne uznapreduje.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije jetre. Moguće je povećano nakupljanje
lijeka u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre
(vidjeti dio 4.4.)_. _
_ _
H A L M E D
30 - 04 - 2021
O D O B R E N O
2/9
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Casodex 150 mg se ne smije davati bolesnicima koji su pokazali
preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od
pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Primjena lijeka Casodex 150 mg je kontraindicirana u žena i djece
(vidjeti dio 4.6.).
Kontraindicirana je isto