Carboplatin Kelix bio 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Carboplatin

Dostupno od:

Kelix bio (Malta) Ltd. (1010499)

ATC koda:

L01XA02

INN (International ime):

Carboplatin

Farmaceutski oblik:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sastav:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2018-12-20

Uputa o lijeku

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARBOPLATIN KELIX BIO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin Kelix bio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Kelix bio beachten?
3.
Wie ist Carboplatin Kelix bio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin Kelix bio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN KELIX BIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carboplatin Kelix bio ist ein Antitumormittel (Zytostatikum aus der
Gruppe der
antineoplastisch wirksamen Schwermetallkomplexe).
Carbopaltin Kelix bio wird allein oder in Kombination mit anderen
antineoplastisch
wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner
Geschwülste
angewendet:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Carboplatin Kelix bio wird ebenfalls in der palliativen Therapie von
Zervixkarzinomen bei
Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN KELIX BIO BEACHTEN?
CARBOPLATIN KELIX BIO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin, andere Platinverbindungen oder
einen de

Svojstava lijeka

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin Vitane PharmaKelix bio 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 10 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 50 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 150
mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 450
mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 600
mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
1000 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin Vitane PharmaKelix bio 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung ist allein oder in Kombination mit anderen
antineoplastisch wirksamen
Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner Tumore angezeigt:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei
Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten
400 mg
Carboplatin/m
2
Körperoberfläche (KOF) als intravenöse Kurzzeitinfusion (15-60
Minuten).
Alternativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert (s. unten)
berechnet werden.
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Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m
2
KOF sollte nur bei
normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des
Nervensystems bzw.
nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt