Carbaglu 200 mg Compresse per Sospensione orale

Država: Švicarska

Jezik: talijanski

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

acidum carglumicum

Dostupno od:

RECORDATI AG

ATC koda:

A16AA05

INN (International ime):

acidum carglumicum

Farmaceutski oblik:

Compresse per Sospensione orale

Sastav:

acidum carglumicum 200 mg, cellulosum microcristallinum, natrii laurilsulfas, hypromellosum, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, natrii stearylis fumaras, pro compresso corresp., natrium 1.66 mg.

Razred:

B

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Hyperammonämie

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

1970-01-01

Uputa o lijeku

▼ Questo medicamento è soggetto a un monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. È
possibile contribuire segnalandone
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degli effetti collaterali, consultare il
paragrafo «Quali effetti collaterali può avere CARBAGLU?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto per uso personale e non deve essere consegnato
ad altre persone anche se
presentano gli stessi sintomi. Il medicamento potrebbe nuocere alla
loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
CARBAGLU®
Che cos’è CARBAGLU® e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Carbaglu può aiutare ad eliminare livelli eccessivi di ammoniaca nel
sangue (iperammoniemia).
L’ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, nei casi
gravi, può portare a ridotti livelli
della coscienza e al coma.
L’iperammoniemia può essere causata da:
·carenza di uno specifico enzima epatico, N-acetilglutammato sintasi.
I pazienti affetti da questa rara
patologia non sono in grado di eliminare i rifiuti metabolici azotati
che si formano dopo l’assunzione
di proteine.
Questa patologia può persistere per tutta la vita, pertanto il
paziente deve essere trattato per tutta la
vita.
·Acidemia isovalerica, acidemia metilmalonica e acidemia propionica
(disturbi del funzionamento di
determinati enzimi di fasi specifiche nel catabolismo degli
aminoacidi). I pazienti affetti da una di
queste patologie necessitano di un trattamento durante le crisi di
iperammoniemia.
Quando non si può assumere/usare CARBAGLU®?
In caso di ipersensibilità (allergia) all’acido carglumico o ad uno
degli eccipienti di Carbaglu.
Non assumere Carbaglu durante l’allattamento.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di
CARBAGLU®?
Il trattamento con Carbaglu deve iniziare sotto la super

Svojstava lijeka

▼ Questo medicamento è soggetto ad un monitoraggio addizionale.
Ciò consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Gli
operatori del settore sanitario
sono invitati a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale
sospetto. Per maggiori
informazioni relative alla notifica degli effetti collaterali, si veda
il paragrafo «Effetti indesiderati».
CARBAGLU®
Composizione
Principi attivi
Acido carglumico.
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, sodiododecilsolfato, ipromellosa,
croscarmellosio sodico, biossido di
silicio altamente disperso, sodiostearilfumarato. Una compressa
contiene 1,66 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compressa dispersibile per somministrazione per via orale.
Una compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
Compresse bianche di forma allungata con tre tacche di frazionamento e
un’incisione su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Indicazioni/Possibilità d’impiego
Carbaglu è indicato per il trattamento di:
·iperammoniemia dovuta alla deficienza primaria di N-acetilglutammato
sintasi.
·iperammoniemia dovuta ad acidemia isovalerica.
·iperammoniemia dovuta ad acidemia metilmalonica.
·iperammoniemia dovuta ad acidemia propionica
Posologia/Impiego
Il trattamento con Carbaglu deve essere intrapreso con la supervisione
di un medico esperto nel
trattamento di disturbi metabolici.
Posologia:
·In caso di deficienza di N-acetilglutammato sintasi:
In base all’esperienza clinica, il trattamento può essere iniziato
già a partire dal primo giorno di vita.
La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg e se necessario
fino a 250 mg/kg.
La somministrazione deve essere adattata individualmente al fine di
mantenere valori normali di
concentrazioni di ammoniaca nel plasma (si veda «Avvertenze e misure
precauzionali»).
A lungo termine, potrebbe non rivelarsi necessario aumentare la dose
in base al peso corporeo finché
non si raggiunge un adeguato controllo metabolico. La