CAPD/DPCA 18 Stay Safe peritoneális dializáló oldat 2000 ml

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivni sastojci:

electrolits

Dostupno od:

Fresenius Medical Care Magyarország Kft.

ATC koda:

B05XA

INN (International ime):

electrolits

Jedinice u paketu:

1x 4x

Razred:

TT

Tip recepta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Terapijska grupa:

Electrolyte solutions

Proizvod sažetak:

1x OGYI-T-09507 / 01; 4x OGYI-T-09507 / 02

Status autorizacije:

Önálló teljes

Datum autorizacije:

2004-04-26

Uputa o lijeku

_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A DIALÍZIS OLDATOT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CAPD/DPCA 18 Stay Safe peritoneális
dializáló oldat és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CAPD/DPCA 18 Stay Safe peritoneális dializáló oldat
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a CAPD/DPCA 18 Stay Safe peritoneális
dializáló oldatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
CAPD/DPCA 18 STAY SAFE PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT
(glükóztartalom 4,25%)
ÖSSZETÉTEL:
1000 ML-
KÉNT
Magnézium-klorid-hexahidrát
0,1017 g
Kalcium-klorid-dihidrát
0,1838 g
Nátrium-klorid
5,786 g
Nátrium-laktát-oldat (= 3,925 g nátrium-(s)-laktát)
7,85 g
Glükóz-monohidrát (= 42,5 g vízmentes glükóz)
46,75 g
A CAPD/DPCA 18 2,1 g/l fruktózt tartalmazhat.
ELEKTROLIT KONCENTRÁCIÓ
Na
+
134 mmol/l
Ca
++
1,25 mmol/l
Mg
++
0,5 mmol/l
Cl
-
102,5 mmol/l
Laktát
-
35 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 509 mOsm/l
pH ≈ 5,5
SEGÉDANYAGOK: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
KISZERELÉS ÉS CSOMAGOLÁS
1 db, ill. 4 db 2000 ml-es, illetve 2500 ml-es zsák, dobozban
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Fresenius Medical Care
Magyarország Egészségügyi Kft.,
Budapest
GYÁRTÓ:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter str. 6-8. 66606 St. Wendel, Németország
16641/40/2005
2. verzió
10856/41/05
2
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPD/DPCA 18 STAY SAFE PERITONEÁLIS
DIALIZÁLÓ OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Végstádiumban lévő (dekompenzált) krónikus veseelégtelenségben
szenvedő betegeknél történő
alkalmazásra, akik peritoneális dialízi

Svojstava lijeka

4. sz. melléklete az OGYI-T-9507/01-02,
OGYI-T-10339/01-02
sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005. július 20.
Szám:
16641/40/2005,
10856/41/05
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(Új TK: 1 x 2500 ml,
4 x 2500 ml)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
CAPD/DPCA 18 STAY SAFE PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT
(glükóztartalom 4,25%)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000
ML-
KÉNT
INFÚZIÓS
ZSÁKONKÉNT
2000 ML
INFÚZIÓS
ZSÁKONKÉNT 2500 ML
Magnézium-klorid-hexahidrát
0,1017 g
0,2034 g
0,25425 g
Kalcium-klorid-dihidrát
0,1838 g
0,3676 g
0,4595 g
Nátrium-klorid
5,786 g
11,572 g
14,465 g
Nátrium-laktát- oldat (megfelel 3,925 g, ill.
7,85 g, ill. 9,8125 g nátrium-(s)-laktátnak)
7,85 g
15,7 g
19,625 g
Glükóz-monohidrát (megfelel 42,5 g, ill.
85,0 g, 106,25 g vízmentes glükóznak)
46,75 g
93,5 g
116,875 g
A CAPD/DPCA 18 2,1 g/l fruktózt tartalmazhat.
ELEKTROLIT KONCENTRÁCIÓ
MMOL/L
Na
+
134
Ca
++
1,25
Mg
++
0,5
Cl
-
102,5
Laktát
-
35
Elméleti ozmolaritás: 509 mosm/l
pH ≈ 5,5
3.
GYÓGYSZERFORMA
Dializáló oldat: 2000 ml illetve 2500 ml tiszta, színtelen vagy
enyhén sárga, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Különböző eredetű, végstádiumban lévő (dekompenzált)
krónikus veseelégtelenségben szenvedő
betegek részére, akik alkalmasak peritoneális dialízissel
történő kezelésre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
2
_Adagolás_
A CAPD/DPCA 18 kizárólag intraperitoneális alkalmazásra szolgál.
A kezelés módját, az adagolás gyakoriságát és a szükséges
benntartási időt a kezelőorvos határozza
meg.
Ha az orvos másképpen nem rendelkezik, a szokásos napi adag 4
alkalommal 2000 ml oldat (ez 8000
ml-es napi adagnak felel meg). 2–10 órás benntartási idő után
az
oldatot leengedik.
Egyedi esetekben az adagolás megfelelő módosítása szükséges.
Ha a peritoneális dialízis kezelés elején a beteg hasi
feszülésről panaszkodik, az oldat alkalmanként