Cansata 150 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kapecitabin

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01BC06

INN (International ime):

kapecitabin

Doziranje:

150 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Krka - farma d.o.o., Zagreb, Hrvatska Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-295304898-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-06

Datum autorizacije:

2019-10-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
CANSATA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CANSATA 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cansata i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cansatu
3.
Kako uzimati Cansatu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cansatu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CANSATA I ZA ŠTO SE KORISTI
Cansata pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji
zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Cansata sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek
nakon što se apsorbira u organizmu,
mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego
u zdravom tkivu).
Cansata se primjenjuje za liječenje karcinoma kolona, rektuma,
želuca ili dojke.
Nadalje, Cansata se primjenjuje za sprječavanje pojave novog
karcinoma kolona nakon što je tumor u
potpunosti kirurški uklonjen.
Cansata se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim
lijekovima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CANSATU
NEMOJTE UZIMATI CANSATU
-
ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Morate
obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili
preosjetljivi na ovaj lijek,
-
ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje
fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv
raka kao što je fluorouracil),
-
ako ste trudni ili ako dojite,
-
ako imate jako niske razine bijelih

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cansata 150 mg filmom obložene tablete
Cansata 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ili 500 mg kapecitabina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Cansata 150 mg filmom obložene tablete: ovalne filmom obložene
tablete svijetle boje breskve, s
oznakom „150“ na jednoj strani. Približnih dimenzija 11,4 mm x
5,9 mm.
Cansata 500 mg filmom obložene tablete: duguljaste filmom obložene
tablete oblika kapsule boje
breskve, s oznakom „500“ na jednoj strani. Približnih dimenzija
17,1 mm x 8,1 mm.
4.
KLINIĈKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cansata je indicirana za adjuvantno liječenje bolesnika nakon
operacije karcinoma kolona stadija III
(stadij C prema Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1.).
Cansata je indicirana za liječenje metastatskog kolorektalnog
karcinoma (vidjeti dio 5.1.).
Cansata je indicirana u prvoj liniji liječenja uznapredovalog
karcinoma želuca u kombinaciji s
protokolom temeljenim na platini (vidjeti dio 5.1.).
Cansata je u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1.) indicirana
u liječenju bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha
citotoksične kemoterapije.
Prethodna terapija je morala uključivati antraciklin.
Cansata je takoĎer indicirana kao monoterapija u liječenju bolesnika
s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog
protokola koji se sastojao od
kombinacije taksana i antraciklina ili u slučajevima u kojima daljnje
liječenje antraciklinima nije
indicirano.
4.2.
DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE
Cansatu može propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u
primjeni antineoplastičnih lijekova.
Preporučuje se pomno nadzirati sve bolesnike tijekom prvog ciklusa
liječenja.
U slučaju progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti lijeka,
liječenje treba prekinuti. Izračuni
standardnih i sm