CALMESAN forte 25 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

doksilamin

Dostupno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

R06AA09

INN (International ime):

doksilamin

Doziranje:

25 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Jedna filmom obložena tableta sadrži: 25 mg doksilamin hidrogen sukcinata

Jedinice u paketu:

10 filmom obloženih tableta ( 1 OPA/Al/PVC/Al blister), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-03-30

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ Calmesan forte
25 mg
filmom obložena tableta
doksilamin
Za primjenu kod odraslih
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju
nuspojavu koja nije spomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži slijedeĆe podatke:
1.
Šta je Calmesan forte i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Calmesan forte
3.
Kako uzimati Calmesan forte?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Calmesan forte?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Calmesan forte i za šta se koristi?
Calmesan forte je lijek sa sedativnim (čini Vas umornim) djelovanjem
(antihistaminik, sedativ).
Calmesan forte se koristi za smirenje prije usnivanja i za vrijeme
nemirnog sna ako je potrebno
liječenje lijekom.
Napomena:
Liječenje lijekom ne zahtijevaju sva stanja nemira koja utječu na
uspavljivanje i spavanje. Ona su
često izraz psihičke ili mentalne bolesti i na njih se može
utjecati
drugim mjerama ili liječenjem
osnovne bolesti.
Zbog
toga
se
dugotrajni
poremećaji
spavanja
ne
smiju
liječiti
sa
Calmesan
forte.
Potrebno
je
konzultirati nadležnog ljekara.
2.
Prije nego poČnete uzimati Calmesan forte
Nemojte uzimati Calmesan forte:
-
ako
ste
alergični
na
doksilamin,
druge
antihistaminike
ili
neki
drugi
sastojak
ovog
lijeka
(naveden u dijelu 6),
-
u slučajevima akutnog napada astme,
-
ako imate glaukom zatvorenog kuta,
-
ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),
-
ako imate povećanu prostatu (hipertrofija prostate) sa zadržavanjem
mokraće,
-
kod akutne intoksikacije s alkoholom, lijekovima za spavanje,
analgeticima ili psihotropnim
lijekovima (neuroleptici, trankvilizatori, antidepresivi, litij),
-
ako imate epilepsi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
∆ Calmesan forte
25 mg
filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg doksilamin
hidrogensukcinata.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 158,34 mg laktoze (u obliku
hidrata) i 0,61 mg – 1,36 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete
s urezom na jednoj strani.
Dimenzije tablete: 12 mm x 6 mm.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Za smirenje prije usnivanja i za vrijeme nemirnog sna ako je potrebno
liječenje lijekom.
Napomena: Liječenje lijekom ne zahtijevaju sva stanja nemira koja
utječu na uspavljivanje i spavanje.
Ta stanja su često izraz psihičke ili mentalne bolesti i na njih se
može utjecati drugim mjerama ili
liječenjem osnovne bolesti. Zbog toga se dugotrajni poremećaji
spavanja ne smiju liječiti Calmesanom
forte, a također je potrebno konzultovati nadležnog ljekara.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Ukoliko nije drugačije propisano, odrasli trebaju uzimati:
-
1 filmom obloženu tabletu (što odgovara 25 mg doksilamin
hidrogensukcinata) dnevno
-
2 filmom obložene tablete (što odgovara 50 mg doksilamin
hidrogensukcinata) dnevno kao
maksimalna doza kod teških poremećaja spavanja
Tablete treba uzeti oko pola sata do jednog sata prije spavanja.
Bolesnici moraju osigurati dovoljno sna (razdoblje od najmanje 8 sati)
nakon uzimanja Calmesana
forte kako njihova sposobnost reagiranja ne bi bila smanjena
sljedećeg jutra.
Kod akutnih poremećaja spavanja, liječenje treba biti ograničeno na
jednokratne doze, ako je moguće.
Kako bi se provjerila potreba za kontinuiranom primjenom kod
hroničnih poremećaja spavanja, doza
se mora postepeno smanjivati ili prekinuti davanje