Calcitonin Nordic Prime 100 IE/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

CALCITONIN (LAKS)

Dostupno od:

Nordic Prime ApS

ATC koda:

H05BA01

INN (International ime):

CALCITONIN (LAKS)

Doziranje:

100 IE/ml

Farmaceutski oblik:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Datum autorizacije:

2023-01-12

Svojstava lijeka

1. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CALCITONIN ”NORDIC PRIME”, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
(NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
03194
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Calcitonin ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 100 IE calcitonin som calcitonin (laks,
syntetisk), hvor 1 IE
svarer til 0,167 mikrogram af den aktive substans.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Calcitonin er indiceret til:
-
Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering
f.eks. hos
patienter med nylige osteoporotiske frakturer
-
Behandling af Pagets sygdom, men kun hos patienter, der ikke reagerer
på alternative
behandlinger, eller hvor sådanne behandlinger ikke er
hensigtsmæssige, f.eks.
patienter med svært nedsat nyrefunktion
-
Behandling af hyperkalcæmi på grund af malign sygdom
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
For at reducere incidensen af kvalme og opkastning, som kan opstå
særligt ved
behandlingens påbegyndelse, kan laksecalcitonin administreres ved
sengetid.
_dk_hum_68256_spc.doc_
_Side 1 af 9_
På grund af evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved
langvarig brug af
calcitonin (se pkt. 4.4) bør behandlingen ved alle indikationer
begrænses til kortest mulig
tid og laveste effektive dosis.
_Forebyggelse af akut knogletab_
Den anbefalede dosering er 100 IE daglig eller 50 IE to gange daglig
subkutant eller
intramuskulært. Dosis kan reduceres til 50 IE daglig efter påbegyndt
remobilisering. Den
anbefalede behandlingsvarighed er to uger og bør ikke under nogen
omstændigheder
overstige fire uger på grund af øget risiko for malign sygdom ved
langtidsbehandling med
calcitonin.
_Paget’s sygdom_
Den anbefalede dosis er 100 IE pr. dag subkutant eller
intramuskulært; der er dog opnået
klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IE 3 gange
ugentlig. Dosis
bør justeres i overensstemmelse med den