Calcipotriol comp HEXAL 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Calcipotriol-Monohydrat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

Dostupno od:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC koda:

D05AX52

INN (International ime):

Calcipotriol Monohydrate, Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.)

Farmaceutski oblik:

Salbe

Sastav:

Teil 1 - Salbe; Calcipotriol-Monohydrat (29510) 0,0522 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,643 Milligramm

Administracija rute:

Anwendung auf der Haut

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2016-03-16

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CALCIPOTRIOL COMP HEXAL 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G SALBE
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Calcipotriol/Betamethason
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calcipotriol comp HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol comp HEXAL
beachten?
3.
Wie ist Calcipotriol comp HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calcipotriol comp HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST CALCIPOTRIOL COMP HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calcipotriol comp HEXAL wird auf die Haut aufgetragen, um
Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen zu
behandeln. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu
schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung,
Schuppung und Verdickung der Haut.
Calcipotriol comp HEXAL enthält Calcipotriol und Betamethason.
Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum
der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CALCIPOTRIOL COMP HEXAL
BEACHTEN?
CALCIPOTRIOL COMP HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie Probleme mit

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calcipotriol comp HEXAL 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm (g) Salbe enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als
Calcipotriol-Monohydrat) und
0,5 mg Betamethason (als Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Salbe
Cremefarben
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur äußerlichen Behandlung einer chronisch-stationären Psoriasis
vulgaris vom Plaque-Typ
bei Erwachsenen, wenn eine topische Therapie angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Calcipotriol comp HEXAL sollte 1-mal täglich auf die betroffenen
Hautpartien aufgetragen
werden.
Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen. Es gibt Erfahrungen
mit wiederholten
Anwendungen von Calcipotriol/Betamethason bis zu 52 Wochen. Sollte es
erforderlich sein,
die Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen,
kann dies nach
ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher
Kontrolle geschehen.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten,
sollte die maximale
Tagesdosis 15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen
Arzneimitteln behandelte
Hautfläche sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten
(siehe Abschnitt 4.4).
Spezielle Patientengruppen
_Nieren- und Lebererkrankungen _
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Calcipotriol comp HEXAL bei
Patienten mit
schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden
nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Calcipotriol comp HEXAL bei
Kindern unter 18
Jahren ist nicht nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten bei Kindern
im Alter von 12 bis 17
Jahren werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine
Dosierungsempfehlung kann
jedoch nicht gegeben werden.
ART DER ANWENDUNG
Calcipotriol comp HEXAL wird auf die betroffenen Bereiche aufgetragen.
Um eine optimale
Wirkung zu erzielen wird empfohlen