Byooviz

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

ranibizumab

Dostupno od:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC koda:

S01LA04

INN (International ime):

ranibizumab

Terapijska grupa:

Ophthalmologicals

Područje terapije:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

Terapijske indikacije:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Proizvod sažetak:

Revision: 6

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2021-08-18

Uputa o lijeku

38
B.
UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA ODRASLOG BOLESNIKA
BYOOVIZ 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
ranibizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
ODRASLI
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Byooviz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Byooviz
3.
Kako primjenjivati Byooviz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Byooviz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE
BYOOVIZ
I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE BYOOVIZ
Byooviz je otopina koja se ubrizgava u oko. Byooviz pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
lijekovima protiv neovaskularizacije. Sadrži djelatnu tvar koja se
naziva ranibizumab.
ZA ŠTO SE
BYOOVIZ KORISTI
Byooviz se koristi u odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti
koje uzrokuju oštećenje vida.
Te su bolesti rezultat oštećenja mrežnice (sloja u stražnjem
dijelu oka koji je osjetljiv na
svjetlost) uzrokovane:
-
Rastom propusnih, abnormalnih krvnih žila. To se uočava u bolestima
kao što su
senilna makularna degeneracija (AMD) i proliferativna dijabetička
retinopatija (PDR,
bolest koju uzrokuje šećerna bolest). Također može biti povezan s
neovaskularizacijom
žilnice (CNV) nastalom kao posljedica patološke miopije (PM),
angioidnim prugama,
centralnom seroznom korioretinopatijom ili upalnim CNV-om.
-
Makularnim edemom (oticanjem središnjeg dijela mrežnice). To
oticanje može biti
uzrokovano šećernom bolešću (bolest koja se naziva dijabetički
makularni edem (DME))
ili začepljenje

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Byooviz 10 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba*. Jedna bočica sadrži 2,3 mg
ranibizumaba u 0,23 ml otopine.
To osigurava upotrebljivu količinu za isporuku jednokratne doze od
0,05 ml koja sadrži 0,5 mg
ranibizumaba odraslim bolesnicima.
*Ranibizumab je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela
proizvedenog na stanicama
_Escherichia coli _tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedožuta vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Byooviz je indiciran u odraslih za:
•
liječenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije
(AMD)
•
liječenje poremećaja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim
edemom (DME)
•
liječenje proliferativne dijabetičke retinopatije (PDR)
•
liječenje poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao
posljedica
okluzije retinalne vene (okluzije njezina ogranka ili okluzije
centralne retinalne vene (RVO))
•
liječenje poremećaja vida uzrokovanog neovaskularizacijom žilnice
(CNV).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Byooviz mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u
primjeni intravitrealnih
injekcija.
Doziranje
_ _
_Odrasli _
Preporučena doza Byooviza u odraslih iznosi 0,5 mg u obliku
jednokratne intravitrealne injekcije.
Ova doza odgovara injekcijskom volumenu od 0,05 ml. Interval između
dviju doza ubrizganih u isto
oko mora biti najmanje četiri tjedna.
Liječenje u odraslih započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok
se ne postigne maksimalna
oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema
promjene u oštrini vida i u dr