Busulfan Pliva 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

бусульфан

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01AB01

INN (International ime):

busulfan

Doziranje:

6 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u 10 ml)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, NjemačkaTeva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaS.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 8 bočica s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-118626262-01] Urbroj: 381-12-01/171-22-03

Datum autorizacije:

2022-11-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BUSULFAN PLIVA 6 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
busulfan
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Busulfan Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busulfan Pliva
3.
Kako primjenjivati Busulfan Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Busulfan Pliva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BUSULFAN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Busulfan Pliva sadrţi djelatnu tvar busulfan koji pripada skupini
lijekova nazvanih alkilirajuće tvari.
Busulfan Pliva uništava izvornu koštanu srţ prije presaĎivanja.
Busulfan Pliva se primjenjuje u odraslih, novoroĎenčadi, djece i
adolescenata kao LIJEČENJE PRIJE
PRESAĎIVANJA.
U odraslih se Busulfan Pliva primjenjuje u kombinaciji s
ciklofosfamidom ili fludarabinom.
Kod novoroĎenčadi, djece i adolescenata Busulfan Pliva se
primjenjuje u kombinaciji s
ciklofosfamidom ili melfalanom.
Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presaĎivanja koštane srţi
ili hematopoetskih progenitorskih
stanica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BUSULFAN PLIVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BUSULFAN PLIVA:
-
ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
naveden u dijelu 6,
-
ako ste trudni ili mislite da ste moţda trudni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Busulfan Pliva je snaţan, citotoksičan lijek koji dovodi do
izrazitog smanjenja broja krvnih stanica.
Uz preporučeno doziranje, to je ţeljeni učinak. Stoga će se
provoditi paţljivi nadzor.
Moguće je da upotreba lijeka Busulfan Pliva moţe povećati opasnost
od obolijevanja od druge
maligne bolesti u budućnosti. Obavi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Busulfan Pliva 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrţi 6 mg busulfana (60 mg u 10 ml).
Nakon razrjeĎivanja: 1 ml otopine sadrţi 0,5 mg busulfana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Busulfan Pliva nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy2) indiciran je
kao terapija kondicioniranja
prije konvencionalnog presaĎivanja hematopoetskih progenitorskih
stanica u odraslih bolesnika kada
se ta kombinacija smatra najboljom raspoloţivom mogućnošću.
Busulfan Pliva koji slijedi nakon fludarabina (FB) indiciran je kao
terapija kondicioniranja prije
presaĎivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u odraslih
bolesnika koji su kandidati za protokol
kondicioniranja smanjenog intenziteta.
Busulfan Pliva nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy4) ili melfalan
(BuMel) indiciran je kao
terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presaĎivanja
hematopoetskih progenitorskih stanica u
pedijatrijskih bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjenu lijeka Busulfan Pliva mora nadzirati liječnik iskusan u
terapiji kondicioniranja koje prethodi
presaĎivanju hematopoetskih progenitorskih stanica.
Primjena lijeka Busulfan Pliva prethodi presaĎivanju hematopoetskih
progenitorskih stanica (HPCT,
engl. haematopoietic progenitor cell transplantation).
Doziranje
_Busulfan Pliva u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom _
_U odraslih _
Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći:
-
0,8 mg/kg tjelesne teţine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije
svakih 6 sati
tijekom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza,
-
potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tijekom 2 dana s
početkom
najmanje 24 sata nakon 16. doze lijeka Busulfan Pliva (vidjeti dio
4.5).
H A L M E D
15 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija (0 do 17 godin