Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Buprenorphini hydrochloridum
ALKALOID-INT d.o.o.
N02AE01
Buprenorphinum
0,4 mg
tabletki podjęzykowe
7 tabl., 5909990768646, Rpw; 28 tabl., 5909990768653, Rpw
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BUPRENORPHINE ALKALOID 0.4 MG, 2 MG I 8 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE BUPRENORPHINE NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM ZAŻYCIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to są tabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid i w jakim celu się je stosuje? 2. Informacje ważne przed zażyciem tabletek podjęzykowych Buprenorphine Alkaloid 3. Jak stosować tabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać tabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid 6. Inne informacje 1. CO TO SĄ TABLETKI PODJĘZYKOWE BUPRENORPHINE ALKALOID I W JAKIM CELU SIĘ STOSUJĄ Produkt medyczny stosowany w przypadku uzależnienia od narkotyków. Tabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid stosuje się jako część medycznej, socjalnej i psychologicznej terapii pacjentów uzależnionych od opioidowych (narkotycznych) leków. Terapia buprenorfiną jest przewidziana dla stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM TABLETEK PODJĘZYKOWYCH BUPRENOPHINE ALKALOID KIEDY NIE STOSOWAĆ TABLETEK PODJęZYKOWYCH BUPRENORPHINE ALKALOID: - alergii na buprenorphinę lub na któryś ze składników tabletek podjęzykowych Buprenophine Alkaloid - przy poważnych problemach z oddychaniem - przy poważnych problemach z wątrobą lub jeśli lekarz zauważy rozwój takiego problemu w czasie terapii - spożywania alkoholu lub delirium tremens (zawroty głowy i halucy Pročitajte cijeli dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg, tabletki podjęzykowe 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 0,4 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku buprenorfiny). Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 17,82 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka podjęzykowa. Biała, okrągła, dwustronnie wypukła tabletka niepowlekana z symbolem „ ” wytłoczonym na jednej stronie. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów w ramach kompleksowych programów leczniczych obejmujących pomoc lekarską, społeczną i psychologiczną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy wyrazili zgodę na leczenie uzależnienia. Lekarz planujący leczenie buprenorfiną powinien pamiętać o częściowo agonistycznym działaniu buprenorfiny i możliwości wywołania objawów abstynencyjnych u pacjentów uzależnionych od opioidów. Przed rozpoczęciem leczenia należy uwzględnić rodzaj uzależnienia opioidowego (uzależnienie od długo- lub krótkodziałającego opioidu), okresu od ostatniego przyjęcia opioidów i stopnia uzależnienia. Początkową fazę leczenia buprenorfiną należy rozpocząć w przypadku ewidentnych, jednoznacznych objawów abstynencyjnych, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych pod wpływem leczenia. Preparat podaje się podjęzykowo. Lekarz musi poinformować pacjenta, że podanie podjęzykowe jest jedyną skuteczną i dobrze tolerowaną drogą podania produktu leczniczego. Tabletkę należy trzymać pod językiem do całkowitego rozpuszczenia, co z reguły następuje po 5-10 minutach. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie wyjściowych prób wątrobowych i udokumentowanie stanu wirusowego zapalenia wątroby. W przypadku pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby, Pročitajte cijeli dokument