BUPRENORFIN / NALOKSON MYLAN 2 mg/1 tableta+ 0,5 mg/1 tableta sublingvalna tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

бупрэнорфин, nalokson

Dostupno od:

Viatris BH d.o.o.

ATC koda:

N07BC51

INN (International ime):

buprenorfin, nalokson

Doziranje:

2 mg/1 tableta+ 0,5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

sublingvalna tableta

Sastav:

1 sublingvalna tableta sadrži: 2 mg buprenorfina (u obliku hidrohlorida) 0,5 mg naloksona (u obliku hidrohlorid dihidrata)

Jedinice u paketu:

7 sublingvalnih tableta (1 OPA/Al/PVC//Al blister sa 7 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

MYLAN GERMANY GmbH, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-06-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
§
▲
Buprenorfin/Nalokson Mylan
2 mg/0.5 mg
8 mg/2 mg
sublingvalna tableta
buprenorfin/nalokson
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek zato što sadrži za Vas važne
informacije.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
biti štetan po njih, čak i ako
imaju simptome bolesti koji su isti kao Vaši.
-
Ako Vam se jave bilo kakve neželjene reakcije, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.
Ovo obuhvata sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Buprenorfin/Nalokson Mylan i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego uzmete Buprenorfin/Nalokson Mylan
3.
Kako uzimati Buprenorfin/Nalokson Mylan
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Buprenorfin/Nalokson Mylan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Buprenorfin/Nalokson Mylan i za šta se koristi
Buprenorfin/Nalokson Mylan se koristi za liječenje ovisnosti o
opioidima (narkoticima) kao što su
heroin ili morfin kod ovisnika koji su pristali na liječenje
ovisnosti. Buprenorfin/Nalokson Mylan se koristi
kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 15 godina, koji također
primaju medicinsku, socijalnu i
psihološku pomoć.
2.
Šta trebate znati prije nego uzmete Buprenorfin/Nalokson Mylan
Nemojte uzimati Buprenorfin/Nalokson Mylan
•
ako ste alergični na buprenorfin, nalokson ili na bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
•
ako imate ozbiljne poteškoĆe s disanjem
•
ako imate ozbiljne probleme s jetrom
•
ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili ako drhtite,
znojite se, imate tjeskobu, smeteni ste
ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom
•
ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje of ovisnosti o
alkoholu i opioidima.
Upozorenja i mjere opeza
Razgovarajte sa svojim lj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
§
▲
Buprenorfin/Nalokson Mylan
2 mg/0.5 mg
8 mg/2 mg
sublingvalna tableta
buprenorfin, nalokson
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Buprenorfin/Nalokson Mylan 2 mg/0.5 mg sublingvalna tableta
Svaka sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku
hidrohlorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku
hidrohlorid dihidrata).
Pomoćne supstance s poznatim efektom:
Svaka sublingvalna tableta sadrži 39,90 mg laktoze.
Svaka sublingvalna tableta sadrži 0,18 mg natrija.
Buprenorfin/Nalokson Mylan 8 mg/2 mg sublingvalna tableta
Svaka sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku
hidrohlorida) i 2 mg naloksona (u obliku
hidrohlorid dihidrata).
Pomoćne supstance s poznatim efektom:
Svaka sublingvalna tableta sadrži 159,60 mg laktoze.
Svaka sublingvalna tableta sadrži 0,72 mg natrija.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta
Buprenorfin/Nalokson Mylan 2 mg/0.5 mg
Bijele do bjelkasto-sive, okrugle i bikonveksne tablete, sa
žlijebom/udubljenjem s jedne strane i promjera
oko 6,5 mm.
Tablete se mogu podijeliti u jednake doze.
Buprenorfin/Nalokson Mylan 8 mg/2 mg
Bijele do bjelkasto-sive, okrugle i bikonveksne tablete, sa
žlijebom/udubljenjem sa strane i promjera oko
11,5 mm.
Tablete se mogu podijeliti u jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Nadomjesno liječenje ovisnosti o opioidima u okviru medicinskog,
socijalnog i psihološkog liječenja.
Svrha naloksona kao komponente je odvraćanje od intravenske
zloupotrebe ovog lijeka.
Liječenje je indicirano kod odraslih i adolescenata starijih od 15
godina koji su pristali da se liječe od
ovisnosti.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje
se
mora
odvijati
pod
nadzorom
ljekara
koji
ima
iskustvo
u
liječenju
ovisnosti
o
opioidima/ovisnosti.
2
Mjere opreza koje treba poduzeti prije uvo_đ_enja
Prije početka liječenja, mora se utvrditi o kojoj se vrsti ovisnosti
o opioidima radi (tj. kratkodjelujućim ili
dugodjelujućim opioidima), vre