Bupivacainhydrochlorid ”Carefarm” 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Bupivacainhydrochlorid monohydrat

Dostupno od:

Orifarm A/S

ATC koda:

N01BB01

INN (International ime):

Bupivacain hydrochloride monohydrate

Doziranje:

2,5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

injektionsvæske, opløsning

Datum autorizacije:

2024-05-05

Svojstava lijeka

4. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUPIVACAINHYDROCHLORID ”CAREFARM”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
2957
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bupivacainhydrochlorid ”Carefarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml Bupivacainhydrochlorid ”Carefarm”, injektionsvæske,
opløsning indeholder
bupivacain hydrochlorid 2,5 mg.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium 3,1 mg/ml
(Se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lednings- og infiltrationsanalgesi. Epidural blokade.
Anæstesi til kirurgi til voksne og børn over 12 år.
Akut smertekontrol til voksne, spædbørn og børn over 1 år
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
MÅ IKKE INJICERES INTRAVASKULÆRT
Voksne og børn over 12 år:
Det viste skema er en doseringsvejledning for almindeligt anvendte
teknikker hos
gennemsnitlige
voksne.
Tallene
i
søjlen
"Dosis"
angiver
det
gennemsnitlige
_dk_hum_69043_spc.doc_
_Side 1 af 13_
doseringsinterval. Standardlærebøger bør konsulteres vedrørende de
faktorer, der indvirker
specifikt på blokadeteknik og de individuelle patientkrav.
Når der anvendes langvarige blokader, enten via kontinuerlig infusion
eller via gentagne
bolus-injektioner, skal risikoen for at nå et toksisk plasmaniveau
eller for at inducere en lokal
skade på nerven overvejes. Maksimalt anbefalet dosis er 400 mg over
24 timer. Totaldosis
skal altid korrigeres i forhold til patientens alder, tilstand og
andre relevante omstændigheder.
Klinikerens erfaring og kendskab til patientens fysiske status er
vigtige, når dosis beregnes.
Den laveste dosis, som kræves for at fremkalde effektiv anæstesi,
bør anvendes. Der
forekommer individuelle variationer i anslagstid og virkningsvarighed.
Tabel 1 Doseringsskema for voksne
KONC
MG/ML
VOLUMEN
ML
DOSIS
MG
ANSLAGS-
TID
MIN.
VIRKNINGS-
VARIGHED
TIMER
ANÆSTESI TIL KIRURGISKE
INDGREB
LUMBAR EPIDURAL ADMINISTRATION
a)
Kirurgiske indgreb
5.0
15-30
75-150
15-30
2-3
LUMB