Bupensanduo 4 mg/1 mg sublingvalne tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

buprenorfinklorid naloksonklorid dihidrat

Dostupno od:

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, Lannach, Austrija

ATC koda:

N07BC51

INN (International ime):

buprenorfinklorid naloksonklorid dihidrat

Doziranje:

4 mg + 1 mg

Farmaceutski oblik:

sublingvalna tableta

Sastav:

Urbroj: svaka sublingvalna tableta sadrži 4 mg buprenorfina (u obliku klorida) i 1 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata).

Tip recepta:

na recept poseban recept

Proizveden od:

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-125576373-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-125576373-02]; 49 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-125576373-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-125576373-04]; 7 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-125576373-05]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-125576373-06]; 49 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-125576373-07]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-125576373-08] Urbroj: 381-12-01/171-23-05

Datum autorizacije:

2023-06-16

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
BUPENSANDUO 2 MG/0,5 MG SUBLINGVALNE TABLETE
BUPENSANDUO 4 MG/1 MG SUBLINGVALNE TABLETE
BUPENSANDUO 8 MG/2 MG SUBLINGVALNE TABLETE
buprenorfin/nalokson
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Bupensanduo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bupensanduo
3.
Kako uzimati Bupensanduo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bupensanduo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BUPENSANDUO I ZA ŠTO SE KORISTI
Bupensanduo se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima
(narkoticima) kao što su heroin ili morfin kod
ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti.
Bupensanduo se koristi u odraslih osoba i
adolescenata starijih od 15 godina, koji takoĎer primaju medicinsku,
socijalnu i psihološku pomoć.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BUPENSANDUO
NEMOJTE UZIMATI BUPENSANDUO

ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u
dijelu 6)


ako imate OZBILJNE POTEŠKOĆE S DISANJEM


ako imate OZBILJNE PROBLEME S JETROM


ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu,
znojite se, tjeskobni ste,
smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom


ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu
ili opioidima
.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO UZMETE BUPENSANDUO AKO

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete
Bupensanduo 4 mg/1 mg sublingvalne tablete
Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvalne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete _
Svaka sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku
klorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku
klorid dihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka sublingvalna tableta sadrži 39,90 mg laktoze.
_Bupensanduo 4 mg/1 mg sublingvalne tablete _
Svaka sublingvalna tableta sadrži 4 mg buprenorfina (u obliku
klorida) i 1 mg naloksona (u obliku klorid
dihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka sublingvalna tableta sadrži 79,80 mg laktoze.
_ _
_Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvalne tablete _
Svaka sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku
klorida) i 2 mg naloksona (u obliku klorid
dihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka sublingvalna tableta sadrži 159,60 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta.
_ _
_Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete _
Bijele do gotovo bijele, okrugle bikonveksne tablete,s razdjelnom
crtom na jednoj strani, promjera oko
6,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
_Bupensanduo 4 mg/1 mg sublingvalne tablete _
Bijele do gotovo bijele, okrugle bikonveksne tablete,s razdjelnom
crtom na jednoj strani, promjera oko
8,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
_Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvalne tablete _
Bijele do gotovo bijele, okrugle bikonveksne tablete,s razdjelnom
crtom na jednoj strani, promjera oko
11,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
H A L M E D
16 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
Nadomjesno liječenje ovisnosti o opioidima u okviru medicinskog,
socijalnog i psihološkog liječenja.
Svrha naloksona kao sastavnice je odvratiti od intravenske zlouporabe
ovog lijeka. Liječenje je
namijenjeno za uporabu u odraslih i adolescenata stariji