BULNEXO 2 mg/1 tableta+ 0,5 mg/1 tableta sublingvalna tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

бупрэнорфин, nalokson

Dostupno od:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

N07BC51

INN (International ime):

buprenorfin, nalokson

Doziranje:

2 mg/1 tableta+ 0,5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

sublingvalna tableta

Sastav:

1 sublingvalna tableta sadrži: 2 mg buprenorfina (u obliku buprenorfin hidrohlorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku nalokson hidrohlorid dihidrata).

Jedinice u paketu:

28 sublingvalnih tableta (4 PA/Alu/PVC/AluPET blistera sa po 7 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ALKALOID AD Skopje

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-03-25

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
§  BULNEXO
2 mg/0,5 mg sublingvalna tableta
buprenorfin/nalokson
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer
sadrži informacije koje su važne za Vas.
‒
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
‒
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
‒
Ovaj lijek je prеpisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
‒
Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako
primijetite neželjena dejstva koja
ovdje nisu navedena, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Bulnexo i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete da uzimate Bulnexo
3.
Kako uzimati Bulnexo
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Bulnexo
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE BULNEXO I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Bulnexo se koristi za liječenje zavisnosti od opioida
(narkotika) kao što su heroin ili morfin kod
zavisnika
koji
su
pristali
na
liječenje
zavisnosti.
Lijek
Bulnexo
se
koristi
kod
odraslih
osoba
i
adolescenata starijih od 15 godina, koji takođe primaju medicinsku,
socijalnu i psihološku pomoć.
2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE BULNEXO
Nemojte uzimati Bulnexo:
• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog lijeka (navedeno u odjeljku 6),
• ako imate ozbiljne probleme sa disanjem,
• ako imate ozbiljne probleme sa jetrom,
• ako ste bili na intoksikaciji zbog konzumiranja alkohola ili imate
drhtavicu, znojite se, nervozni ste,
zbunjeni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom,
• ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje zavisnosti od
alkohola ili opioida.
Budite oprezni s lijekom Bulnexo
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete
lijek Bulnexo ako:
• imate astmu ili bilo koji drugi problem sa disanjem,
• imate bilo koju bolest jetre poput hepatitisa,
• imate nizak krvni prit

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
§  BULNEXO
2 mg/0,5 mg sublingvalna tableta
buprenorfin/nalokson
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku
buprenorfin-hidrohlorida) i 0,5 mg
naloksona (u obliku nalokson-hidrohlorid dihidrata).
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem:
Jedna sublingvalna tableta sadrži 27,34 mg laktoze (u obliku laktoze,
monohidrat).
Za puni sastav pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta.
Bulnexo 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete su okrugle
,
bikonveksne, neobložene tablete, bijele do
skoro bijele boje
,
sa utisnutom oznakom „N2” sa jedne strane i logom „
↑
” sa druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Terapija zamjene kod zavisnosti od opioida u sklopu medicinskog,
socijalnog i psihološkog tretmana.
Svrha naloksona, komponente lijeka je da spriječi intravensku
zloupotrebu ovog lijeka. Terapija je
namijenjena za primjenu kod odraslih i adolescenata starijih od 15
godina koji su se saglasili da se
liječe od zavisnosti.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Tretman se mora odvijati pod nadzorom ljekara sa iskustvom u
liječenju zavisnosti od opioida.
Mjere opreza koje treba preduzeti prije uvo_đ_enja
Prije započinjanja tretmana, mora se utvrditi koji je tip opioidne
zavisnosti (tj. dugodjelujućim ili
kratkodjelujućim opioidima), vrijeme posljednje upotrebe opioida i
stepen opioidne zavisnosti.
Da bi se izbjegla nagla pojava simptoma apstinencije,
buprenorfin/nalokson ili sam buprenorfin trebalo
bi uvesti samo kada se jave objektivni i jasni simptomi apstinencije
(prikazano je na primjer rezultatom
koji ukazuje na blage do umjerene simptome apstinencije na validiranoj
kliničkoj skali apstinencijalne
krize od opioida (
Clinical Opioid Withdrawal Scale _−_ COWS
).
‒
Kod
pacijenata
zavisnih
od
heroina
ili
kratkodjelujućih
opioida
prvu
dozu
buprenorfina/naloksona treba da uzmu kada se pojave simptomi
apstinencije, ali ne manje od šest