Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Astma
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri. AsthmaBudesonide/Formóteróli Sjá Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
Aftakað
2014-11-19
40 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MÍKRÓGRÖMM/4,5 MÍKRÓGRÖMM, INNÖNDUNARDUFT (búdesóníð/ formóterólfúmarat tvíhýdrat) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. og við hverju það er notað (bls. 3) 2. Áður en byrjað er að nota Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (bls. 5) 3. Hvernig nota á Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (bls. 9) 4. Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 18) 5. Hvernig geyma á Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (bls. 21) 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 22) 1. UPPLÝSINGAR UM BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat. Búdesóníð tilheyrir hópi lyfja sem kallast barksterar, einnig kallaðir sterar. Það hefur áhrif með því að draga úr og koma í veg fyrir bólgu og þrota í lungunum og hjálpar þér að anda. Formóterólfúmarat tvíhýdrat tilheyrir hópi lyfja sem kallast langverkandi β 2 -adrenviðtakaörvar eða berkjuvíkkandi lyf. Það hefur áhrif með því að slaka á vöðvum í öndunarvegi. Það opnar öndunarveginn og hjálpar þér að anda. Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 míkrógrömm / 4,5 míkrógrömm, innöndunarduft 2. INNIHALDSLÝSING Hver gefinn skammtur (skammturinn sem fer út um munnstykki Spiromax) inniheldur 160 míkrógrömm af búdesóníði og 4,5 míkrógrömm af formóterólfúmarat tvíhýdrati. Þetta samsvarar mældum skammti sem nemur 200 míkrógrömmum af búdesóníði og 6 míkrógrömmum af formóterólfúmarat tvíhýdrati. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver skammtur inniheldur um það bil 5 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft. Hvítt duft. Hvítt innöndunartæki með hálfgegnsæju vínrauðu loki á munnstykki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er eingöngu ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri. Astmi Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ætlað til reglubundinnar meðferðar á astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og β 2 -adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar: - hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með innöndun á barksterum og innöndun á β 2 -adrenviðtakaörvum með skammtímavirkni eftir þörfum. eða - hjá sjúklingum þar sem fullnægjandi stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með bæði innöndun barkstera og innöndun β 2 -adrenviðtakaörvum með langtímavirkni. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er eingöngu ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ekki ætlað börnum, 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til 17 ára. Skammtar _Astmi _ _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ekki ætlað til fyrstu meðferðar á astma. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna sjúklinga sem eru einungis með mildan a Pročitajte cijeli dokument