Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (IBUPROFENUM+CODEINUM)
FARMASIERRA MANUFACTURING S.L. - SPANIA
N02AJ08
COMBINATII (IBUPROFENUM+CODEINUM)
400mg/30mg
COMPR. FILM.
PS
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU OPIOIDE IN COMBINATIE CU ANALGEZICE NON-OPIOIDE
11141/2018/01 Cutie cu blist. Al/PVDC-PVC/PVDC x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11141/2018/01 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR _ _ BRUFEN PLUS 400MG/30MG COMPRIMATE FILMATE Ibuprofen/Codeină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Brufen Plus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen Plus 3. Cum să utilizaţi Brufen Plus 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Brufen Plus 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Denumirea completă a medicamentului este Brufen Plus 400mg/30mg comprimate filmate. În acest prospect este utilizată denumirea scurtă Brufen Plus. 1. CE ESTE BRUFEN PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine ibuprofen şi codeină. Ambele substanţe active calmează durerea. Acţionând asupra corpului dumneavoastră în moduri diferite, ibuprofenul şi codeina sunt combinate pentru a calma durerea şi rigiditatea articulară. Ibuprofen aparţine unui grup de medicamente denumite "antiinflamatoare nesteroidiene" sau AINS. Codeina aparţine unui grup de medicamente numit “analgezice opioide” care acţionează pentru a calma durerea. Fiecare comprimat conţine 400 mg de ibuprofen şi 30 mg fosfat de codeină hemihidrat. Acest medicament este utilizat: • pentru a calma durerea uşoară până la moderată la a Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11141/2018/01 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brufen Plus 400mg/30mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine: Substanţe active: ibuprofen 400 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Descrierea formei farmaceutice: comprimate filmate de culoare albă, oblongi, cu dimensiuni de aproximativ 17 mm x 8 mm x 6,6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Brufen Plus este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii uşoare până la moderate la adulţi, în cazul în care nu apare ameliorare adecvată sub tratamentul cu alte analgezice cum este paracetamolul sau ibuprofenul. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4). ADULŢI Doza recomandată este 1 comprimat o dată la 4 - 6 ore. Nu trebuie depăşită o doză totală de 6 comprimate (2400 mg ibuprofen/180 mg fosfat de codeină hemihidrat) într-un interval de 24 de ore. VÂRSTNICI Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa hepatică sau renală sau dacă există riscul unei sensibilităţi la efectele centrale ale opioidelor sau simptome de hipertrofie de prostată. În astfel de cazuri doza trebuie stabilită individual. COPII ŞI ADOLESCENŢI Brufen Plus nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. _ _ _ _ 2 INSUFICIENŢĂ RENALĂ La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă, iar funcţia renală trebuie monitorizată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă vezi pct 4.3). _ _ INSUF Pročitajte cijeli dokument