BRONTIO 22 µg/1 kapsula prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

tiotropijumbromid

Dostupno od:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC koda:

R03BB04

INN (International ime):

tiotropijumbromid

Doziranje:

22 µg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Sastav:

1 kapsula sadrži: 22 mikrograma tiotropijumbromida (što odgovara 18 mikrograma tiotropija) Svaka inhalacijska doza (doza oslobođena iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 10 mikrograma tiotropija.

Jedinice u paketu:

30 kapsula (3 PVC/PVDCAlu blistera sa po 10 kapsula) u aluminijskoj vrećici i jednodozni uređaj za inhaliranje suhog praška, u k

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

DEVA HOLDING A.S.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-11-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BRONTIO
18 mikrograma prašak za inhaliranje, tvrda kapsula
tiotropij
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Drugima
ovaj lijek može škoditi, čak i
ako imaju znakove bolesti iste kao Vaše.

Ukoliko primijetite neko neželjeno djelovanje, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Pogledati poglavlje 4.
Sadržaj uputstva
1.
Šta je BRONTIO i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati BRONTIO
3.
Kako uzimati BRONTIO
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati BRONTIO
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je BRONTIO i za šta se koristi
BRONTIO olakšava disanje bolesnicima koji imaju hroničnu
opstruktivnu plućnu bolest (HOPB). HOPB je
hronična plućna bolest koja uzrokuje nedostatak zraka i kašalj.
HOPB je povezan sa stanjem hroničnog
bronhitisa i emfizema. Kako je HOPB hronična bolest, BRONTIO uzimajte
svaki dan, a ne samo onda
kada imate poteškoće sa disanjem ili neke druge simptome HOPB-a.
BRONTIO je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaže da se Vaši
disajni putevi otvore kako bi se
olakšao protok vazduha kroz pluća.
Redovna upotreba lijeka BRONTIO takođe može pomoći kod pojave
nedostatka zraka povezane sa
Vašom bolešću, te pomaže umanjiti efekte bolesti na Vaš
svakodnevni život. Takođe, omogućava Vam da
budete aktivni duže vremena. Svakodnevna upotreba lijeka BRONTIO će
takođe pomoći u sprječavanju
iznenadnog, kratkotrajnog pogoršanja simptoma HOPB-a koje može
trajati i do nekoliko dana.
Efekti ovog lijeka traju 24 sata, stoga ga koristite samo jednom
dnevno. Za ispravno doziranje lijeka
BRONTIO, molimo pogledajte poglavlje 3. „Kako uzimati BRONTIO“

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
BRONTIO
18 mikrograma
prašak za inhaliranje, tvrda kapsula
tiotropij
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Aktivna supstanca:
Jedna kapsula sadrži 22 mikrograma tiotropij bromida, što odgovara
18 mikrograma tiotropija.
Jedna inhalacijska doza (doza oslobođena iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 10 mikrograma
tiotropija.
PomoĆne supstance:
Pomo_ć_na supstanca sa poznatim djelovanjem:
Svaka kapsula sadrži 9,978 mg laktoza monohidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhaliranje, tvrda kapsula.
Svijetlo-zelena, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 3.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
BRONTIO je indikovan za održavanje bronhodilatacije, u svrhu
ublažavanja simptoma kod bolesnika
sa hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Lijek je namijenjen isključivo za inhalacijsku primjenu.
Preporučena doza tiotropijum-bromida je inhalacija sadržaja jedne
kapsule jedanput dnevno, pomoću
uređaja za inhalaciju, uvijek u isto vrijeme.
Preporučena doza se ne smije prekoračiti.
BRONTIO kapsule su namijenjene isključivo za inhalaciju, a ne za
oralnu primjenu.
BRONTIO kapsule se ne smiju progutati.
BRONTIO se treba inhalirati samo pomoću inhalatora koji dođe u
originalnom pakovanju ovog lijeka.
Posebne grupe bolesnika
Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropijum-bromid u
preporučenoj dozi.
Bolesnici sa oštećenjem bubrega mogu primjenjivati
tiotropijum-bromid u preporučenoj dozi. Za
primjenu kod bolesnika sa umjerenim do teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina ≤ 50
ml/min) vidjeti poglavlja 4.4. i 5.2.
Bolesnici
sa
oštećenjem
jetre
mogu
primjenjivati
tiotropijum-bromid
u
preporučenoj
dozi
(vidjeti
poglavlje 5.2.).
Pedijatrijska populacija
HOPB
Ne postoji relevantna primjena u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18
godina starosti) za indikaciju
navedenu u poglavlju 4.1.
Cisti_č_na f