Brizadopt 10 mg/ml

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Bausch + Lomb Ireland Limited, Írsko

ATC koda:

S01EC04

Administracija rute:

očné použitie

Jedinice u paketu:

int opu 1x5 ml/50 mg (fľ.LDPE); int opu 3x5 ml/50 mg (fľ.LDPE)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Područje terapije:

Brinzolamid

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2015-05-12

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03794-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRIZADOPT 10 MG/ML
očné suspenzné kvapky
brinzolamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V T
EJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Brizadopt 10 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Brizadopt 10 mg/ml
3.
Ako používať Brizadopt 10 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Brizadopt 10 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BRIZADOPT 10 MG/ML
A NA ČO SA POUŽÍVA
Brizadopt 10 mg/ml obsahuje brinzolamid, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných inhibítory
karboanhydrázy. Znižuje tlak v oku.
Brizadopt 10 mg/ml sa používa na liečbu vysokého vnútroočného
tlaku. Tento tlak môže spôsobovať
ochorenie, ktoré sa nazýva glaukóm.
Ak je tlak v oku príliš vysoký, môže poškodiť váš zrak.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
BRIZADOPT 10 MG/ML
NEPOUŽÍVAJTE
BRIZADOPT 10 MG/ML
-
ak máte závažné problémy s obličkami.
-
ak ste alergický na brinzolamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste alergický na lieky nazývané sulfónamidy. Napríklad lieky
na liečbu cukrovky, infekcií a
tiež diuretiká (lieky na odvodnenie). Brizadopt 10 m

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03794-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Brizadopt 10 mg/ml
očné suspenzné kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu.
Jedna kvapka obsahuje 0,27 mg brinzolamidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml suspenzie obsahuje 0,15 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné suspenzné kvapky
Biela až šedobiela homogénna suspenzia.
Osmolalita: 250 – 300 mOsmol/kg
pH: 7,3 – 7,7
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Brizadopt 10 mg/ml očné suspenzné kvapky je indikovaný na
zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku
pri:

očnej hypertenzii

glaukóme s otvoreným uhlom
ako monoterapia pre dospelých pacientov bez odozvy na betablokátory
alebo pre dospelých
pacientov, u ktorých sú betablokátory kontraindikované alebo ako
prídavná terapia ku betablokátorom
alebo prostaglandínovým analógom (pozri tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Ak sa používa ako monoterapia alebo ako prídavná terapia, dávkuje
sa jedna kvapka
Brizadoptu 10 mg/ml do spojovkového vaku postihnutého oka (očí)
dvakrát denne. Niektorí pacienti
môžu mať lepšiu odozvu pri jednej kvapke trikrát denne.
_Osobitné skupiny pacientov_
_: _
_ _
Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03794-Z1A
2
Porucha funkcie pečene a obličiek
Brizadopt 10 mg/ml sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene
a preto sa u týchto pacientov
neodporúča.
Brizadopt 10 mg/ml sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou
funkcie obličiek (klírens
kreatinínu < 30 ml/min) alebo u pacientov s hyperchloremickou
acidózou. Keďže brinzolamid a jeho
hlavný metabolit sa vylučujú najmä obličkami, Brizadopt 10 mg/ml
je u týchto pacientov
kontraindikovaný (pozri tiež časť 4.3).
Pediat