Briumvi

Država: Europska Unija

Jezik: litavski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Ublituximab

Dostupno od:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC koda:

L04

INN (International ime):

ublituximab

Terapijska grupa:

Imunosupresantai

Područje terapije:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Terapijske indikacije:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Proizvod sažetak:

Revision: 01

Status autorizacije:

Įgaliotas

Datum autorizacije:

2023-05-31

Uputa o lijeku

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BRIUMVI 150 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
ublituksimabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Briumvi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Briumvi
3.
Kaip skiriamas Briumvi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Briumvi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BRIUMVI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA BRIUMVI
Briumvi sudėtyje yra veikliosios medžiagos ublituksimabo. Tai yra
tam tikras baltymas, vadinamas
monokloniniu antikūnu. Antikūnai veikia prisijungdami organizme prie
specifinių taikinių.
KAM BRIUMVI VARTOJAMAS
Briumvi skirtas vartoti suaugusiesiems, sergantiems recidyvuojančių
formų išsėtine skleroze (RIS), kai
pacientui pasireiškia paūmėjimai (atkryčiai), po kurių būna
lengvesnių simptomų arba besimptomiai
laikotarpiai.
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
Išsėtinė sklerozė (IS) pažeidžia centrinę nervų sistemą,
ypač galvos ir stuburo smegenis. Sergant IS,
B ląstelėmis vadinami baltieji kraujo kūneliai, kurie yra imuninės
sistemos (organizmo apsaugos
sistemos) dalis, veikia netinkamai ir puola aplink nervų ląsteles
esantį apsauginį sluoksnį (vadinamą
mielino dangalu), sukeldami uždegimą ir pažeidimą. Mielino dangalo
irimas sutrikdo nervų veiklą ir
sukelia IS simptomus. IS simptomai priklauso

Svojstava lijeka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Briumvi 150 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 150 mg ublituksimabo 6 ml tirpale ir jo
koncentracija yra 25 mg/ml.
Galutinė koncentracija praskiedus yra maždaug 0,6 mg/ml pirmajai
infuzijai ir 1,8 mg/ml antrajai bei
visoms tolesnėms infuzijoms.
Ublituksimabas yra chimerinis monokloninis antikūnas, gaminamas
žiurkių mielomos ląstelių linijos
YB2/0 klone rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui [sterilus tirpalas]
Skaidrus arba opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Tirpalo pH yra nuo 6,3 iki 6,7; osmoliališkumas – nuo 340 iki 380
mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Briumvi skirtas gydyti suaugusius pacientaus, sergančius
recidyvuojančių formų išsėtine skleroze
(RIS), kai aktyvi liga nustatoma pagal klinikinius ar vaizdinimo
tyrimų požymius (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir stebėti turi šioje srityje specializavęsi
gydytojai, turintys neurologinių sutrikimų
diagnozavimo ir gydymo patirties, turintys prieigą prie atitinkamos
medicininės pagalbos priemonių,
skirtų sunkios reakcijoms, pvz., sunkioms su infuzija susijusioms
reakcijoms (SISR), gydyti.
Premedikacija, siekiant išvengti su infuzija susijusių reakcijų
Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo dažnį ir sunkumą, prieš
kiekvieną infuziją būtina skirti dvi toliau
nurodytas premedikacijos priemones (žr. 4.4 skyrių, kuriame
pateikiami papildomi veiksmai, siekiant
palengvinti SISR):
•
100 mg metilprednizolono arba 10-2