BRINEURA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN ICV 150 mg/5 mL (CERLIPONASA ALFA)

Država: Čile

Jezik: španjolski

Izvor: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktivni sastojci:

CERLIPONASA ALFA

Dostupno od:

BIOMARIN CHILE SPA

INN (International ime):

CERLIPONASA ALPHA

Sastav:

CERLIPONASA ALFA* 150,0 mg Cada frasco-ampolla de solución para perfusión ICV contiene:

Administracija rute:

Intracerebroventricular

Razred:

Establecimientos Tipo A

Tip recepta:

Receta Simple

Terapijske indikacije:

Brineura está indicado para el tratamiento de la enfermedad lipofuscinosis neuronal ceroide tipo 2 (neuronal ceroid lipofuscinosis type 2, CLN2), también conocida como deficiencia de tripeptidil peptidasa 1 (TPP1).

Proizvod sažetak:

Resolución Inscríbase: 25789; Fecha Próxima renovación: 12/11/2024; Resolución Inscríbase: Importado Terminado

Status autorizacije:

Vigente

Datum autorizacije:

2019-11-12

Svojstava lijeka

REF.RF993192/18 REG. ISP N°B-2769/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
BRINEURA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ICV 150 MG/5 ML
Página 1 de 18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
BRINEURA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN ICV 150 MG/ 5ML
CERLIPONASA ALFA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Brineura
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN ICV 150 MG/ 5ML
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL de solución de Brineura contiene 30 mg de cerliponasa alfa.
Cada frasco-ampolla contiene
150 mg de cerliponasa alfa en 5 mL de solución.
La cerliponasa alfa es una forma recombinante de la tripeptidil
peptidasa 1 humana (recombinant
human tripeptidyl peptidase-1, rhTPP1) y se produce en células de
ovario de hámster chino.
Solución de lavado: 5 mL de solución de excipientes sin principio
activo, para ayudar con la
perfusión completa de Brineura.
Para ver la lista completa de excipientes (consulte la sección 6.3).
3.
FORMA FARMACÉUTICA
_ _
Solución para perfusión intracerebroventricular
Los frasco-ampolla contienen una solución transparente a ligeramente
opalescente y de incolora a
amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Brineura está indicado para el tratamiento de la enfermedad
lipofuscinosis neuronal ceroide tipo 2
(neuronal ceroid lipofuscinosis type 2, CLN2), también conocida como
deficiencia de tripeptidil
peptidasa 1 (TPP1). LA APROBACIÓN CONTINUA DE ESTA INDICACIÓN PUEDE ESTAR SUPEDITADA A
LA
VERIFICACIÓN Y DESCRIPCIÓN DEL BENEFICIO CLÍNICO EN LOS ENSAYOS DE
CONFIRMACIÓN.
4.2
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
BRINEURA SOLO DEBE ADMINISTRARSE EN UN ENTORNO CLÍNICO Y A CARGO DE
UN PROFESIONAL SANITARIO
DEBIDAMENTE FORMADO Y CON CONOCIMIENTOS SOBRE LA ADMINISTRACIÓN
INTRACEREBROVENTRICULAR.
REF.RF993192/18 REG. ISP N°B-2769/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
BRINEURA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ICV 150 MG/5 ML
Página 2 de 18
4.2.1
POSOLOGÍA
La dosis recomendada es 300 mg de cerliponasa alfa una vez cada dos
semanas mediante perfusión
intracerebroventricular.
En pacientes men